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達(dá)伯舒®（信迪利單抗）及抗VEGF單抗IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細(xì)胞肺癌完成首例患者給藥

2019/7/29 16:45:36 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：ORIENT-31研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組480例患者。

信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt^®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI305）聯(lián)合化療用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細(xì)胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者給藥。

ORIENT-31研究是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組480例患者。

上海市胸科醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任陸舜教授指出：“肺癌是我國(guó)發(fā)病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，2018年全球新發(fā)肺癌約209萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)肺癌77萬(wàn)多例，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR突變的晚期NSCLC患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑（TKI），但TKI治療進(jìn)展后，臨床上迫切需要新的治療選擇。免疫檢查點(diǎn)抑制劑及抗血管生成藥物為這一領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望。我們希望通過(guò)開(kāi)展ORIENT-31研究，驗(yàn)證信迪利單抗和IBI305聯(lián)合化療在這一人群中的治療價(jià)值。”

信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“中國(guó)是肺癌大國(guó)，全球近40%的新發(fā)肺癌發(fā)生在中國(guó)。EGFR陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌在EGFR-TKI治療失敗后的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。通過(guò)開(kāi)展ORIENT-31研究，我們希望能夠?yàn)榛颊咛峁└嘤行У陌┌Y治療方案，以惠及更多的患者及家庭�！�

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