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衛(wèi)材（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和默沙東（NYSE：MRK，在美國和加拿大被稱為默克）近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達(dá)”）組合療法“突破性療法”稱號，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑�？扇疬_(dá)是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法榮獲的第三個“突破性療法”稱號。這一組合療法所榮獲的前兩個“突破性療法”稱號分別是：2018年1月獲得的針對晚期進(jìn)行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者，2018年7月獲得的針對晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯配修復(fù)功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認(rèn)定。

指定“突破性療法”稱號是FDA的一項政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴(yán)重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個臨床重要終點(diǎn)上比目前可用的療法提供實質(zhì)性的改善。

這一“突破性療法”稱號的獲得基于1b期試驗KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上發(fā)布了該試驗的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法尚在試驗中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準(zhǔn)用于治療任何癌癥類型。

“我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識到將樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法指定為針對不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌的突破性療法的重要性�！�衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)部副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)官Takashi Owa博士指出，“我們致力于與默沙東合作，有可能為患者帶來又一個重要選擇�！�

“作為我們與衛(wèi)材正在進(jìn)行的合作的一部分，我們致力于評估可瑞達(dá)+樂衛(wèi)瑪治療多種不同類型癌癥的潛力�！�默沙東研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士指出，“基于FDA的這一突破性療法認(rèn)定，我們期待與衛(wèi)材合作，將這一難治性癌癥納入我們的適應(yīng)癥。這樣，我們便能夠用這一組合療法幫助更多的患者�！�