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中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產(chǎn)品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。609A此前已于2019年1月獲得美國(guó)FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前美國(guó)一期臨床試驗(yàn)患者入組正在順利進(jìn)行。此次獲批后，公司將盡快開(kāi)展該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)患者入組。

根據(jù)Globoscan數(shù)據(jù)，近年來(lái)全球年度癌癥新增患病人數(shù)和死亡病例呈上升趨勢(shì)。2018年度中國(guó)癌癥新發(fā)病例預(yù)測(cè)達(dá)到4,285,033人。與嚴(yán)峻的發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)形勢(shì)相對(duì)應(yīng)的，是優(yōu)質(zhì)腫瘤藥產(chǎn)品的短缺現(xiàn)狀。此次609A將有望為腫瘤患病人群提供更多治療選擇。

三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士評(píng)論道：“我們很高興看到抗PD-1抗體的新藥臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前609A在美國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，我們期望在中美兩國(guó)加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。公司將針對(duì)不同實(shí)體瘤探索多種聯(lián)合治療方案，并開(kāi)展多個(gè)臨床試驗(yàn)，力圖開(kāi)發(fā)出獨(dú)特的聯(lián)合治療方法。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會(huì)，致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為患者提供重要的治療選擇。”

關(guān)于609A

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對(duì)程序性細(xì)胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（“PD-1”）靶點(diǎn)，用于治療多種癌癥。PD-1即T細(xì)胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達(dá)于激活的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，可作為停止信號(hào)在腫瘤中抑制T細(xì)胞的活化�？筆D-1抗體通過(guò)阻斷PD-1，恢復(fù)T細(xì)胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。

關(guān)于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽(yáng)、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。

警示說(shuō)明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)��?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。