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中國領先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產(chǎn)品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批準。609A此前已于2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批準，目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進行。此次獲批后，公司將盡快開展該產(chǎn)品在中國的臨床試驗患者入組。

根據(jù)Globoscan數(shù)據(jù)，近年來全球年度癌癥新增患病人數(shù)和死亡病例呈上升趨勢。2018年度中國癌癥新發(fā)病例預測達到4,285,033人。與嚴峻的發(fā)病人數(shù)增長形勢相對應的，是優(yōu)質(zhì)腫瘤藥產(chǎn)品的短缺現(xiàn)狀。此次609A將有望為腫瘤患病人群提供更多治療選擇。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評論道：“我們很高興看到抗PD-1抗體的新藥臨床申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，目前609A在美國臨床試驗進展順利，我們期望在中美兩國加速推進臨床試驗進程。公司將針對不同實體瘤探索多種聯(lián)合治療方案，并開展多個臨床試驗，力圖開發(fā)出獨特的聯(lián)合治療方法。三生制藥將繼續(xù)尋找機會，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供重要的治療選擇�！�

關于609A

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對程序性細胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（“PD-1”）靶點，用于治療多種癌癥。PD-1即T細胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達于激活的T細胞和B細胞中，可作為停止信號在腫瘤中抑制T細胞的活化�？筆D-1抗體通過阻斷PD-1，恢復T細胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。

關于三生制藥

三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領先的生物制藥業(yè)務，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產(chǎn)品的實力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發(fā)和生產(chǎn)中心。

警示說明及前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)�來可能無法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務必謹慎行事。