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百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了其抗PD-1抗體替雷利珠單抗在中國開展的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。共有七項(xiàng)替雷利珠單抗數(shù)據(jù)的口頭報(bào)告在第22屆中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上被公布，其中五項(xiàng)是有關(guān)全新或更新的數(shù)據(jù)；此外，另有替雷利珠單抗、澤布替尼、pamiparib的臨床數(shù)據(jù)在四項(xiàng)海報(bào)中被展示。CSCO年會(huì)于2019年9月18-22日在廈門舉行。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評論道：“ 這些數(shù)據(jù)一起展示了替雷利珠單抗在多項(xiàng)適應(yīng)癥中為患者帶來好處的潛力，而這些適應(yīng)癥也代表了在中國和全世界未被滿足的治療需求。在我們等待替雷利珠單抗在中國獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的同時(shí)，我們世界領(lǐng)先的生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目也即將竣工，期待能夠盡快開啟符合全球標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生物藥生產(chǎn)�！�

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療肺癌患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果

這項(xiàng)開放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期肺癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03432598）正在中國開展。

非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者在每三周為一個(gè)周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的治療；化療給藥多至四個(gè)周期，而培美曲賽和替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。鱗狀NSCLC（兩個(gè)分組）患者以及小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者接受了每三周一次，每次劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的給藥，治療持續(xù)4-6個(gè)周期，而替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。

截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年2月25日，54位患者接受了替雷利珠單抗治療，中位治療時(shí)間為38.4周（3-79）。14位患者截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)仍在接受治療。結(jié)果包括：

• 所有分組中的確認(rèn)的總緩解率（ORR）為66.7%（n=36）；在非鱗狀NSCLC患者中的ORR為43.8%（7/16）；在鱗狀NSCLC患者（A組）中的ORR為80%（12/15）；在鱗狀NSCLC患者（B組）中的ORR為66.7%（4/6）；在SCLC患者中的ORR為76.5%（13/17）；
• 中位無進(jìn)展生存（PFS）在之后截至2019年6月30日的數(shù)據(jù)截點(diǎn)被檢測；在非鱗狀NSCLC患者中為9個(gè)月；在鱗狀NSCLC患者（A組）中為7個(gè)月；在SCLC患者中為6.9個(gè)月；在鱗狀NSCLC患者（B組）中尚未達(dá)到；
• 在中位隨訪時(shí)間為15.3個(gè)月的情況下，總生存期（OS）在SCLC患者中為15.6個(gè)月；其余分組OS尚未達(dá)到；
• 治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生在所有54位患者中，與替雷利珠單抗相關(guān)的不良事件（AE）出現(xiàn)在46位患者中（85.2%），七位患者（13%）由于AE中斷了替雷利珠單抗的治療；
• 三級(jí)及以上TEAE出現(xiàn)在43位患者中，最常見的為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（48.1%）、貧血（18.5%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（13%）、血小板計(jì)數(shù)減少（13%）、血小板減少癥（11.1%）、中性白細(xì)胞增多（7.4%）以及谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT；5.6%）；
• 共有14位患者（25.9%）經(jīng)歷了至少一起免疫相關(guān)的不良事件（irAE），最常見的為甲狀腺疾�。�16.7%）、免疫介導(dǎo)的肺炎（7.4%）以及免疫介導(dǎo)的肝炎（3.7%）；
• 與替雷利珠單抗有關(guān)的最常見的TEAE為虛弱（18.5%）、甲狀腺功能減退（13%）、ALT升高（11.1%）以及谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST；11.1%）升高；以及
• 14位患者（25.9%）經(jīng)歷了至少一起嚴(yán)重TEAE；一位鱗狀NSCLC（A組）患者在接受了一劑替雷利珠單抗的治療后，經(jīng)歷了免疫介導(dǎo)的肌研/橫紋肌溶解/心肌病致死。

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)更新結(jié)果

這項(xiàng)開放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期食管、胃或食管胃交界部癌癥患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03469557）正在中國開展。ESCC分組的更新結(jié)果在CSCO年會(huì)的一項(xiàng)口頭報(bào)告中被公布。

患者在以每三周為一個(gè)周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第一到第五天接受了氟尿嘧啶治療。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年3月31日，15位ESCC患者接受了替雷利珠單抗的治療，并有四位仍在接受治療。結(jié)果包括：

• 截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，七位患者達(dá)到了確證的部分緩解（PR），ORR為46.7%；
• 中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為12.8個(gè)月；中位PFS為10.4個(gè)月（5.6-15.1）；
• 盡管中位隨訪時(shí)間為13個(gè)月，中位OS尚未達(dá)到；
• AEs reported in this cohort were consistent with the safety profile of tislelizumab observed in previous studies with other tumor types and were generally of low severity; AEs reported in this cohort were consistent with the known tolerability profile of PD-1 inhibitors in combination with chemotherapy;
• 在該分組中被報(bào)道的安全數(shù)據(jù)與替雷利珠單抗在先前其他腫瘤種類中被報(bào)道的數(shù)據(jù)大致相符，程度較輕；在該分組中被報(bào)道的AE與已知的PD-1抑制劑聯(lián)合化療的耐受程度相符；
• 最常見的TEAE為貧血（n=12）和食欲不振（n=11）；
• 五位患者由于TEAE中斷了替雷利珠單抗的治療，包括肺炎、氣管瘺、AST上升、肺部感染以及自身免疫性皮炎（每項(xiàng)各一例）；
• 12位患者（80%）報(bào)道了23起irAE，最常見的為皮疹（20%）、瘙癢（20%）、AST升高（13.3%）、ALT升高（13.3%）、肺部感染（13.3%）以及自身免疫性皮炎（13.3%）。大部分irAEs為輕度或中度；五項(xiàng)三級(jí)及以上的irAE在四位患者（26.7%）中被報(bào)道，肺部感染是為一項(xiàng)出現(xiàn)在多于一位患者中的三級(jí)及以上的irAE，出現(xiàn)在兩位患者中（13.3%）。
• 與替雷利珠單抗有關(guān)的最常見的AE為食欲不振（66.7%）、貧血（60%）、惡心（40%）、白細(xì)胞減少癥（40%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（40%）、嘔吐（33.3%）、體重下降（33.3%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（33.3%）、虛弱（33.3%）、血白蛋白減少（33.3%）以及低鈉血癥（33.3%）；
• 與替雷利珠單抗有關(guān)的三級(jí)及以上的AE為嘔吐（20%）、低鈉血癥（20%）、貧血（13.3%）以及白細(xì)胞減少癥（13.3%）；
• 在多于一位患者中出現(xiàn)的任何歸因的嚴(yán)重TEAE為吞咽困難（n=3）以及乏力（n=2）；每項(xiàng)中各有一例可能與替雷利珠單抗有關(guān)；以及
• 一位患者由于AE（肝功能障礙）致死，主要由于疾病進(jìn)展，也有可能與試驗(yàn)治療或潛在的乙肝相關(guān)。

替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果

這項(xiàng)多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20160872）正在中國開展，包含了劑量驗(yàn)證和藥物代謝動(dòng)力學(xué)的1期組成部分以及在特定疾病分組中適應(yīng)癥拓展的2期組成部分，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、尿路上皮癌（UC）、腎細(xì)胞癌（RCC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、胃癌（GC）、肝細(xì)胞癌（HCC）以及高微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤。

截至2018年12月1日，入組所有適應(yīng)癥組的300位患者均接受了每次劑量為200毫克，每三周一次給藥的替雷利珠單抗治療。

所有適應(yīng)癥中的安全數(shù)據(jù)（N=300）：

• 替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中總體耐受；
• 大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件（TRAE）為一級(jí)或二級(jí)，最常見的為貧血（23%）、AST升高（22%）、ALT升高（20%）、蛋白尿（14%）、血膽紅素升高（13%）、甲狀腺功能減退（11%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（11%）、結(jié)合膽紅素升高（11%）以及發(fā)熱（10%）；
• 最常見的三級(jí)及以上的TRAE為γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高（4%）、貧血（3%）以及AST升高（3%）；
• 一位GC患者經(jīng)歷了腦水腫導(dǎo)致死亡，經(jīng)研究者判斷可能與替雷利珠單抗治療有關(guān)；
• 大多數(shù)irAEs為一級(jí)或二級(jí)，最常見的為AST/ALT（24%）以及高膽紅素血癥（15%）；以及
• 最常見的三級(jí)及以上的irAE為γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶升高（4%）以及AST/ALT（3%）。

有效性數(shù)據(jù)：

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。

目前正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗(yàn)正在多個(gè)國家和地區(qū)招募患者，包括美國、歐洲以及中國。

除一項(xiàng)針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究以及一項(xiàng)針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究，百濟(jì)神州還在開展一項(xiàng)針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對一線UC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項(xiàng)針對具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國進(jìn)行患者入組。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗全球開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,700 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。 在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）^[1]。

前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)及其作用機(jī)制，有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

^[1] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。