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2019年9月24日-25日，由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)主辦的第五屆中國(guó)國(guó)際化學(xué)藥研發(fā)論壇在上海隆重舉行，來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的頂尖科學(xué)家、企業(yè)家及科研專家等共聚一堂，聚焦“追蹤法規(guī)申報(bào)，聚焦制劑創(chuàng)新”主題深入探討化藥創(chuàng)新與藥企發(fā)展思路。英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司受邀作為此次“一致性評(píng)價(jià)”分論壇主講嘉賓，與行業(yè)精英深入交流，共謀加速醫(yī)藥研發(fā)。

多項(xiàng)醫(yī)改政策頻繁發(fā)布，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨升級(jí)

2015年屠呦呦團(tuán)隊(duì)榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，就如同為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)注射了一支“強(qiáng)心劑”，醫(yī)藥研究呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢(shì)。自2000年以來(lái)，我國(guó)在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布了超過(guò)30項(xiàng)重要法律法規(guī)，尤其是2015年開(kāi)始，僅僅5年時(shí)間發(fā)布了26項(xiàng)重磅政策，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的時(shí)代開(kāi)始。

2019年3月28日，化學(xué)藥仿制藥參比制劑第二十一批目錄公示，被業(yè)界認(rèn)為是注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)信號(hào)。相較于國(guó)外，受制于資本、技術(shù)、設(shè)備等原因，我國(guó)注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程起步晚，因此其質(zhì)量和市場(chǎng)價(jià)格存在不平衡的狀態(tài)。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示：截止2018年12月底，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到7581家，其中虧損企業(yè)數(shù)量1095家，虧損面14.4%，而醫(yī)藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到2.4萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)12.6%，共實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額達(dá)到3094.2億元，同比增長(zhǎng)9.5%。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)正面臨產(chǎn)業(yè)重組和升級(jí)。

一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)控中小藥企產(chǎn)品質(zhì)量

隨著一系列重磅醫(yī)改新政推出，國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛進(jìn)軍創(chuàng)新與改良制劑新市場(chǎng)。企業(yè)面臨的不僅是制劑研發(fā)的壁壘，藥品國(guó)際注冊(cè)申報(bào)與復(fù)雜制劑的一致性評(píng)價(jià)也亟需研發(fā)質(zhì)量的提升。

此次化學(xué)藥“一致性評(píng)價(jià)”分論壇上，嘉賓重點(diǎn)在“復(fù)雜注射劑一致性評(píng)價(jià)研究與案例分析”、“注射劑開(kāi)發(fā)思路及高風(fēng)險(xiǎn)控制”、“新藥研發(fā)中CRO的選擇與合作策略”等方面給中小藥企提供指導(dǎo)方向。

“注射劑產(chǎn)品應(yīng)是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司樊華軍博士分享的核心。現(xiàn)場(chǎng)就在注射劑開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)控制方面的多年經(jīng)驗(yàn)與大家共同探討。并從原料藥的穩(wěn)定性、原輔料的相容性、材料的相容性、可生產(chǎn)性以及臨床用藥的順應(yīng)性等各個(gè)步驟詳解對(duì)“質(zhì)量”的把控。

“一批藥品的無(wú)菌特性只能通過(guò)該批藥品中活微生物存在的概率低至某個(gè)可接受的水平，即無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）來(lái)表征。而這種概率意義上的無(wú)菌保證取決于合理且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌工藝過(guò)程、良好的無(wú)菌保證體系以及生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格的GMP管理�！狈�華軍博士認(rèn)為，除了高規(guī)格的實(shí)驗(yàn)室，團(tuán)隊(duì)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)中也具有優(yōu)勢(shì)，英格爾擁有近20年經(jīng)驗(yàn)，尤其擅長(zhǎng)在仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥以及包材相容性分析等方面的研究工作。

英格爾醫(yī)藥科技（上海）有限公司具備CMA、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，且嚴(yán)格在ISO17025基礎(chǔ)上按照GMP、GLP規(guī)范運(yùn)行，致力于成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究及分析研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。高端的實(shí)驗(yàn)室和經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)能夠幫助企業(yè)在研發(fā)、分析、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試等方面攻克技術(shù)難關(guān)，縮短研發(fā)周期，降低生產(chǎn)成本。