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近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR 公告機構，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫(yī)療器械提供新法規(guī)框架下的認證服務。

DEKRA德凱目前是首家依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟 NANDO 數(shù)據(jù)庫的機構，新法規(guī)是于2017年發(fā)布，將于2022年5月26日強制實施。

體外診斷醫(yī)療器械是用于人體樣本的實驗室測試的產品，本身具有較高風險，因此新法規(guī)對體外診斷醫(yī)療器械歐盟市場準入的要求更加嚴格。從2022年起，一些自我符合聲明已經足夠的產品將需要獲得公告機構的批準才能進入歐盟。同時，在文件、臨床評估和監(jiān)測方面也有更嚴格的規(guī)定。

作為全球領先的檢測認證機構，DEKRA德凱在醫(yī)療領域擁有豐富的專業(yè)知識和經驗，是歐盟的醫(yī)療器械公告機構 NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對應的質量管理系統(tǒng)審核服務，及時反饋項目的相關進程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時間與資源，幫助企業(yè)產品滿足相應法規(guī)標準要求，快速進入市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。