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DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR公告機(jī)構(gòu)

2019/10/21 10:34:41 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR 公告機(jī)構(gòu)，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫(yī)療器械提供新法規(guī)框架下的認(rèn)證服務(wù)。

近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR 公告機(jī)構(gòu)，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫(yī)療器械提供新法規(guī)框架下的認(rèn)證服務(wù)。

DEKRA德凱目前是首家依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟 NANDO 數(shù)據(jù)庫的機(jī)構(gòu)，新法規(guī)是于2017年發(fā)布，將于2022年5月26日強(qiáng)制實(shí)施。

體外診斷醫(yī)療器械是用于人體樣本的實(shí)驗(yàn)室測試的產(chǎn)品，本身具有較高風(fēng)險(xiǎn)，因此新法規(guī)對體外診斷醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入的要求更加嚴(yán)格。從2022年起，一些自我符合聲明已經(jīng)足夠的產(chǎn)品將需要獲得公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能進(jìn)入歐盟。同時(shí)，在文件、臨床評估和監(jiān)測方面也有更嚴(yán)格的規(guī)定。

作為全球領(lǐng)先的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱在醫(yī)療領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，是歐盟的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu) NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認(rèn)可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)審核服務(wù)，及時(shí)反饋項(xiàng)目的相關(guān)進(jìn)程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時(shí)間與資源，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，快速進(jìn)入市場，提升品牌價(jià)值與國際市場競爭力。

關(guān)于DEKRA德凱集團(tuán)

DEKRA德凱集團(tuán)致力于安全逾90年。1925年在德國柏林成立機(jī)動(dòng)車監(jiān)督協(xié)會，現(xiàn)如今已是世界知名的第三方專業(yè)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。2018年，DEKRA德凱集團(tuán)營業(yè)總額超過33億歐元。業(yè)務(wù)遍布世界6大洲約60個(gè)國家，逾46,000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨(dú)立的專家服務(wù)。這些服務(wù)包含：車輛檢測、理賠與專家評估、產(chǎn)品測試、工業(yè)檢驗(yàn)、咨詢、審核、培訓(xùn)、臨時(shí)雇傭。2025年DEKRA德凱將迎來100周年誕辰，其宏愿是“DEKRA德凱將成為安全世界里的全球合作伙伴�！�

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