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科濟(jì)生物CT053細(xì)胞治療產(chǎn)品被FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格

2019/10/28 9:49:09 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT053再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予其在研CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品CT053再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞（CAR-T），目前在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開(kāi)展，并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動(dòng)；美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開(kāi)始。此次獲得RMAT資格，是基于科濟(jì)生物在中國(guó)進(jìn)行的探索性臨床研究結(jié)果，是繼被FDA認(rèn)定為孤兒藥（Orphan Drug）、被歐洲藥監(jiān)局（EMA）納入優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃后，獲得的又一重要監(jiān)管里程碑事件。CT053最新隨訪結(jié)果將在2019年12月9日第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）報(bào)告。

科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官李宗海博士表示：“RMAT資格認(rèn)定表明CT053有潛力解決復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者未滿足的醫(yī)療需求。RMAT資格不僅對(duì)于加速產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的審查十分重要，而且對(duì)于促使患者盡快獲得該先進(jìn)療法也是無(wú)價(jià)的。RMAT和PRIME資格使我們能夠與FDA和EMA密切合作，快速推進(jìn)CT053開(kāi)發(fā)，以早日獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)�！�

關(guān)于RMAT

RMAT(Regenerative Medical Advanced Therapy)是2016年12月美國(guó)修改“21世紀(jì)治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫(yī)療條款時(shí)，為了加速創(chuàng)新再生療法的開(kāi)發(fā)和審批而制定的一種快速通道制度。RMAT可以是細(xì)胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細(xì)胞及組織制品，或是其他包含了再生醫(yī)學(xué)技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認(rèn)定，必須要有初步的臨床研究數(shù)據(jù)證明藥物在治療、延緩、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及生命的疾病或是在未滿足醫(yī)療需求方面具有積極的結(jié)果。獲得RMAT資格可同時(shí)享受FDA的突破性療法（Breakthrough Therapy designation）和快速通道(Fast Track)資格的所有優(yōu)惠政策，從而得到FDA對(duì)于藥物有效開(kāi)發(fā)的密集指導(dǎo)，包括能夠與FDA資深管理人員早期互動(dòng)以討論替代或中間終點(diǎn)，支持加速審批和滿足審批后要求的潛在方法，潛在的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的優(yōu)先審查和其他加快開(kāi)發(fā)和審查的機(jī)會(huì)。

截至2019年9月， FDA共收到并評(píng)價(jià)了115項(xiàng)RMAT申請(qǐng)，僅有 44 項(xiàng)申請(qǐng)被授予RMAT資格。

關(guān)于科濟(jì)生物

科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司，是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物，以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多個(gè)CAR-T細(xì)胞候選藥物，與中國(guó)著名醫(yī)院及醫(yī)生合作了多項(xiàng)CAR-T細(xì)胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。目前在中國(guó)已經(jīng)有三個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局許可下的臨床研究項(xiàng)目在開(kāi)展中。

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