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藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海金山的原料藥生產(chǎn)基地順利通過(guò)歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這再次印證合全藥業(yè)作為深受全球客戶信賴的合作伙伴，能夠提供符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)服務(wù)，賦能客戶加速推動(dòng)新藥上市進(jìn)程，造福廣大病患。

“這是合全金山基地接受的第一次EMA檢查，5位檢察官開(kāi)展了為期5天的檢查，范圍包括了EMA近年來(lái)批準(zhǔn)的11個(gè)產(chǎn)品。此次順利通過(guò)檢查，再次表明合全已具備成熟的質(zhì)量管理體系和審計(jì)接待能力，可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。”合全藥業(yè)質(zhì)量保證副總裁郝玫女士表示。

2019年，合全藥業(yè)在構(gòu)建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系方面取得諸多進(jìn)展。3月，外高橋新制劑生產(chǎn)基地首次通過(guò)歐盟藥品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP認(rèn)證；6月，金山基地首次通過(guò)日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查；7月，常州基地和外高橋分析服務(wù)中心再次通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查。

“此次金山基地順利通過(guò)歐洲EMA檢查，再次證明了合全擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。我們會(huì)一如既往地堅(jiān)持‘質(zhì)量第一’的原則，通過(guò)提供高效、靈活的一體化解決方案，賦能全球合作伙伴，加速其新藥上市的進(jìn)程�！焙先�藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示。

合全藥業(yè)深耕創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)十余年，為全球合作伙伴提供從臨床前到商業(yè)化，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和控制）解決方案。近年來(lái)，合全更不斷把研發(fā)和生產(chǎn)能力從小分子延伸到寡核苷酸和多肽等新型藥物。在平臺(tái)規(guī)模的建設(shè)上，合全藥業(yè)近幾年也取得了令業(yè)界矚目的成績(jī)：比鄰金山基地，全新的合全藥業(yè)原料藥研發(fā)中心將投入使用，增加3萬(wàn)平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和800多名科研人員。落成后，金山基地將會(huì)成為繼常州基地之后，合全第二個(gè)能為全球合作伙伴提供原料藥從研發(fā)到生產(chǎn)一體化解決方案的基地。此外，合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地也在2019年啟動(dòng)了建設(shè)占地面積達(dá)211畝的常州基地三期工程，這將進(jìn)一步鞏固合全藥業(yè)一體化平臺(tái)的規(guī)模和能力優(yōu)勢(shì)，為全球合作伙伴提供更高質(zhì)量的服務(wù)。