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　　China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)今天宣布，繼較早前于2019年10月公告于中國(guó)完成環(huán)孢霉素A眼科凝膠的II期臨床研究(clinicaltrials.gov登記號(hào)碼：NCT03676335)，于其全資附屬公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司 (“ZKO”) ，其產(chǎn)品阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠已于2019年11月22日在中國(guó)成功完成了第III期研究的患者招募。

　　阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠的臨床研究(clinicaltrials.gov登記號(hào)碼：NCT03615768)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的三期、多中心、隨機(jī)、單盲、平行分組、陽(yáng)性對(duì)照臨床研究。這項(xiàng)研究的目的是比較阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠在治療中度至嚴(yán)重尋常性痤瘡相對(duì)單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠及單獨(dú)使用克林霉素凝膠的療效和安全性。阿達(dá)帕林及克林霉素一直有報(bào)道指出在治療痤瘡方面, 兩者一起使用有更好效果。這新配方混合兩種產(chǎn)品結(jié)合成單一凝膠，每天只需要使用一次，因此更為方便使用。

　　本次III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是在2017年成功完成II期研究后與中國(guó)藥品審評(píng)中心協(xié)商后的成果。本次研究涉及28個(gè)臨床試驗(yàn)中心，在中國(guó)招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。研究分為三個(gè)干預(yù)組, 各組患者分別: i) 每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林及1%克林霉素的混合凝膠治療，或ii)每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林凝膠治療，或iii)每日接受,兩次1%磷酸克林霉素凝膠治療。治療為期12周，并且在治療期間同時(shí)量度療效及安全性參數(shù)。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為治療結(jié)束時(shí)(第85+/- 3天)各組受試患者的總皮損計(jì)數(shù)較基線(xiàn)百分比的變化, 以及各組受試者之研究者總體評(píng)估(IGA) 評(píng)分降低2級(jí)的比例。計(jì)算樣本量以檢測(cè)復(fù)方凝膠相對(duì)于兩種單一成份在功效上的優(yōu)越性。預(yù)計(jì)于2020年2月上旬對(duì)最后一名患者進(jìn)行治療后得出頂線(xiàn)數(shù)據(jù)的讀數(shù)，并有望于2020年上半年提交新藥申請(qǐng)。

　　ZKO董事長(zhǎng)李小羿博士說(shuō)：“我們對(duì)阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠第III期試驗(yàn)的完成患者招募深感自豪，因?yàn)檫@是迄今為止在中國(guó)進(jìn)行的最大規(guī)模皮膚病學(xué)研究，招募患者人數(shù)高達(dá)1617名患者參與�！� “我們相信，阿達(dá)帕林 (一種視黃酸受體(RAR)促進(jìn)劑) 和克林霉素 (一種抗生素) 的混合使用將比傳統(tǒng)療法更有效地治療中度至嚴(yán)重痤瘡。我們非常期待明年初獲得我們的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。 ”

　　關(guān)于阿達(dá)帕林-克林霉素組合凝膠

　　阿達(dá)帕林-克林霉素組合凝膠是ZKO正在開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利產(chǎn)品，用于治療中度至嚴(yán)重尋常性痤瘡。阿達(dá)帕林是一種視黃酸受體(RAR) 促進(jìn)劑，可促進(jìn)皮膚生長(zhǎng)，而克林霉素是一種可阻止細(xì)菌蛋白質(zhì)合成的抗生素�；旌鲜褂镁哂胁煌�作用機(jī)制的阿達(dá)帕林與克林霉素，在治療痤瘡上比單獨(dú)使用其中一種成份更為有效。

　　關(guān)于CHINA OPHTHALMOLOGY FOCUS LIMITED

　　COPFL是李氏大藥廠控股有限公司的間接非全資附屬公司。其A輪融資于2019年6月集資五千萬(wàn)美元，出資人包括著名投資者Coyote Investment Pte. Ltd.、Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P.、Smart Rocket Ltd. 及Vertex Profit International Ltd。COPFL專(zhuān)門(mén)從事眼科藥物的開(kāi)發(fā)、 制造及營(yíng)銷(xiāo)。通過(guò)其全資附屬公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司在廣州南沙建設(shè)最先進(jìn)的開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)設(shè)施。該設(shè)施能夠內(nèi)部開(kāi)發(fā)及日后商品化21種以上專(zhuān)利產(chǎn)品以及高端仿制藥（從臨床前到注冊(cè)階段不等），行銷(xiāo)中國(guó)和東盟市場(chǎng)。其產(chǎn)品組合多樣化，既有小分子及生物制劑，也包括新藥及仿制藥，涵蓋從乾眼癥候群、青光眼、濕性老年性黃斑部病變、糖尿病性視網(wǎng)膜病到角膜炎癥性疾病的各種眼科適應(yīng)癥。它是中國(guó)目前唯一根據(jù)所有適用的GMP標(biāo)準(zhǔn)（即中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品檢查合作 計(jì)劃（PIC/S）、歐洲藥品檢驗(yàn)局、日本厚生勞働省及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA））設(shè)計(jì)及興建的眼科藥 物現(xiàn)代化設(shè)施。

　　消息來(lái)源：李氏大藥廠控股有限公司