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　　美國(guó)東部時(shí)間2019年12月9日從事CAR-T細(xì)胞和抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，在美國(guó)奧蘭多舉行的第61屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)報(bào)告了全人抗CAR-BCMA T細(xì)胞（CT053）治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤安全性和有效性的最新臨床研究結(jié)果。

　　試驗(yàn)研究者金潔教授代表浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院三個(gè)研究中心在本次ASH年會(huì)上發(fā)布了題為“Safety and Efficacy of CT053 (Fully-human Anti-BCMA CAR T Cells) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: a Phase 1 Trial”的研究結(jié)果。在2018年12月第60屆ASH年會(huì)上，研究團(tuán)隊(duì)首次報(bào)告了該臨床試驗(yàn)結(jié)果而備受矚目；2019年9月，在第17屆國(guó)際多發(fā)性骨髓瘤研討會(huì)（IMW）上，研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告了該研究結(jié)果的更新。本次報(bào)告是該研究的進(jìn)一步的數(shù)據(jù)更新。

　　三個(gè)研究中心的研究結(jié)果顯示：截止2019年9月30日，共有24例復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤受試者接受單劑CT053輸注，24例受試者中位年齡60歲，既往接受抗骨髓瘤治療方案為5種（2 - 11種）； ECOG評(píng)分0 - 1分16例（66.7%），ECOG評(píng)分2 - 3分8例（33.3%）；10例（41.7%）合并髓外病變；ISS III期有9例（37.5%）。24例受試者接受單次CT053細(xì)胞輸注劑量范圍為0.5 - 1.8x10⁸，其中21例細(xì)胞輸注劑量為1.5 x10⁸。所有受試者細(xì)胞一次制備成功。

　　本次ASH報(bào)告更新的主要內(nèi)容為療效數(shù)據(jù)。截止2019年9月30日，24例受試者輸注后觀察期為26-716天（中位441天），受試者最早在CT053輸注后2-4周后就可能達(dá)到部分緩解及以上療效，總緩解率（ORR）達(dá)到87.5% (21/24)，完全緩解（CR/sCR）的比例為79.2% (19/24)。中位無進(jìn)展生存期為16.6個(gè)月 (95% CI 10.1-18.8)。

　　安全性和細(xì)胞代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和之前報(bào)道一致。24例受試者中，≥3級(jí)治療相關(guān)的不良事件主要為預(yù)期的血液學(xué)毒性。有15例（62.50%）受試者在研究過程中發(fā)生了CRS（細(xì)胞因子釋放綜合癥），其中12例為2級(jí)，3例為1級(jí)。僅1例發(fā)生了3級(jí)神經(jīng)系統(tǒng)毒性。所有受試者在接受CT053單次注射后1-7天均在外周血檢測(cè)到CAR T細(xì)胞擴(kuò)增，CAR T細(xì)胞輸注后7-21天可達(dá)到擴(kuò)增高峰，CAR T細(xì)胞在體內(nèi)可持續(xù)中位172（21-341）天。

　　科濟(jì)生物CEO兼CSO李宗海博士評(píng)論道：“復(fù)發(fā)和難治的多發(fā)性骨髓瘤有很迫切的醫(yī)學(xué)需求， CT053 CAR-BCMA T細(xì)胞在經(jīng)過多線治療的患者顯示出良好的安全性和顯著的有效性，完全緩解率接近80%，中位無進(jìn)展生存期已達(dá)到16.6個(gè)月。這次ASH的報(bào)告是我們?cè)诩?xì)胞治療領(lǐng)域取得激動(dòng)人心的成果的延續(xù)。特別感謝浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和上海交通大學(xué)附屬新華醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)的辛勤付出，感謝所有患者和家屬的信任。科濟(jì)生物開發(fā)的CT053全人抗BCMA-CAR T細(xì)胞產(chǎn)品已先后在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并被美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）授予‘孤兒藥’資格以及‘再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)’；也已被歐洲藥管局（EMA）納入‘優(yōu)先藥物（PRIME）計(jì)劃’。目前中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開展，后續(xù)將在10多家中心陸續(xù)啟動(dòng)；美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開始。我們期待CT053能早日上市，為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶去長(zhǎng)期完全緩解的希望�！�

　　關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤和BCMA CAR-T

　　多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma, MM) 是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于復(fù)發(fā)/難治 MM（R/R MM），盡管近年來新的治療方法或藥物改善了療效和生存，但尚難以治愈。B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向的嵌合抗原受體基因工程修飾的T細(xì)胞，被認(rèn)為是一種有望治愈多發(fā)性骨髓瘤的新手段。

　　關(guān)于科濟(jì)生物

　　科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司，是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物的企業(yè)，旨在為腫瘤患者提供治療甚至治愈藥物。公司已經(jīng)開發(fā)了多個(gè)CAR-T細(xì)胞候選藥物，目前正在與國(guó)內(nèi)外著名的醫(yī)院合作開展臨床試驗(yàn)，以期為胃癌、肝癌、胰腺癌等廣大惡性腫瘤患者提供幫助。