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　　中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)，在手術(shù)和/或放射治療后血液中生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)水平仍然異常時(shí)，或不能進(jìn)行外科手術(shù)和/或放射治療的肢端肥大癥的治療[1]。

　　醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)是第一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑[2]，已經(jīng)在全球約70個(gè)國家注冊并上市[3]，廣泛應(yīng)用于肢端肥大癥的臨床治療。

　　醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)的上市將加速益普生中國在罕見病領(lǐng)域的深入發(fā)展，為更多患者帶來創(chuàng)新的治療方式。

　　北京2019年12月24日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司益普生(Ipsen)中國今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)在手術(shù)和/或放射治療后血液中生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)水平仍然異常時(shí)，或不能進(jìn)行外科手術(shù)和/或放射治療的肢端肥大癥的治療。醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)已經(jīng)在全球約70個(gè)國家注冊并上市，是國內(nèi)外多項(xiàng)指南和共識(shí)推薦的生長抑素類似物(SSA)緩釋劑之一[4]、[5]、[6]。

　　益普生中國總經(jīng)理陳家麟表示：“益普生致力于在罕見病領(lǐng)域內(nèi)為中國患者提供先進(jìn)的治療方案。我們深入了解肢端肥大癥患者在治療方面未被滿足的需求，希望為臨床醫(yī)生和患者帶來更多的治療新選擇，幫助更多的患者提升生活質(zhì)量。同時(shí)我們感謝政府對于罕見病政策的推動(dòng)，在未來的3-5年我們會(huì)盡力將更多治療罕見病甚至極罕見病的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國，在以患者為中心的原則指引下，不遺余力地與各方攜手應(yīng)對中國罕見病的挑戰(zhàn)，讓罹患疾病的患者不在無望中繼續(xù)等待。”

　　肢端肥大癥嚴(yán)重威脅患者生命健康

　　肢端肥大癥簡稱“肢大癥”，是一種起病隱匿的慢性進(jìn)展性內(nèi)分泌疾病，患者就診時(shí)病程可能已達(dá)數(shù)年甚至10年以上[7]。

　　肢端肥大癥的發(fā)病率和診斷率較低。95%以上的肢端肥大癥是由分泌GH的垂體腺瘤所致[8]。肢端肥大癥患者的臨床表現(xiàn)包括特征性外貌如手足肥大、鼻大唇厚、下顎前突等，還包括垂體腺瘤壓迫癥狀如頭痛、視力下降，視野受損、垂體功能減退等;心腦血管系統(tǒng)受累，如高血壓、冠心病、心肌肥厚和心功能減退等;呼吸系統(tǒng)受累，如打鼾、通氣障礙和睡眠呼吸暫停等;糖耐量減低及糖尿病;骨關(guān)節(jié)受累等。肢端肥大癥患者患結(jié)腸息肉、結(jié)腸癌、甲狀腺癌、肺癌等風(fēng)險(xiǎn)也可能增高[9]，心血管系統(tǒng)并發(fā)癥是其最常見的死因[10]。

　　肢端肥大癥并發(fā)癥的發(fā)生還可能會(huì)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和壽命，疾病對于患者的身體傷害可能會(huì)導(dǎo)致患者的生活質(zhì)量明顯下降，壽命縮短;因面貌變形可能造成心理問題;飽受并發(fā)癥折磨，無法正常工作，甚至家庭破裂;很多患者因經(jīng)濟(jì)原因無法進(jìn)行規(guī)范化治療，病情逐漸惡化。肢端肥大癥患者中并發(fā)癥常見，也增加了醫(yī)療資源使用和醫(yī)療費(fèi)用。

　　預(yù)充式注射劑，靈活調(diào)整治療方案

　　新獲批的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)是技術(shù)上的一種改革，屬于第一種即用的基于自組裝納米管技術(shù)的緩釋制劑[11]。目前產(chǎn)品有60mg、90mg及120mg三種規(guī)格。研究數(shù)據(jù)顯示：生化控制好的患者可實(shí)現(xiàn)以120mg劑量每6周或8周一次延長注射間隔的方式給藥[12]。

　　中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)外科主任、垂體瘤診治中心主任王海軍教授表示：“肢端肥大癥作為一種嚴(yán)重威脅人民群眾健康的罕見而又隱匿進(jìn)展的疾病，需要臨床醫(yī)生與患者一起對于該疾病進(jìn)行長期治療隨訪。研究顯示，肢端肥大癥病人的死亡率是同齡人群的1.3-1.9倍[13]、[14]、[15]。手術(shù)治療是目前首選治療方案，目前手術(shù)的總體治愈率為65%左右[9]。如果術(shù)后生化未緩解，病人需要接受包括藥物、放射等綜合治療，在藥物選擇方面，我們可以選擇包括醋酸蘭瑞肽緩釋注射液在內(nèi)的多種藥物,可以根據(jù)個(gè)體情況來調(diào)整治療方案。同時(shí)，我們也呼吁社會(huì)各界加強(qiáng)對肢端肥大癥的關(guān)注，推動(dòng)疾病早期診斷率的提升，加強(qiáng)長期隨診的意識(shí)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)診療方案普及，幫助提高肢端肥大癥患者的生活質(zhì)量，以期患者早日康復(fù)�！�

　　[1] 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)說明書

　　[2] Pouget E et al. J Am Chem Soc. 2010; 132:4230-41.

　　[3] WORLDWIDE-MARKETING-STATUS-FOR-PSURs

　　[4] AACE clinical practice guideline: Katznelson L, Laws ER, Melmed S, et al. Acromegaly: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2014;99:3933-2014.

　　[5] Melmed S, Bronstein MD, Chanson P, et al. A Consensus Statement on acromegaly therapeutic outcomes. Nat Rev Endocrinol. 2018 Sep;14(9):552-561.

　　[6] Acromegaly Consensus Group consensus statement: Giustina A, Chanson P, Kleinberg D, et al. A consensus on the medical treatment of acromegaly. Nat Rev Endocrinol. 2014;10:243-248

　　[7] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)外科學(xué)分會(huì)、中國垂體腺瘤協(xié)作組、中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì).中國肢端肥大癥診治指南(2013). 中華神經(jīng)外科雜志. 2013,29(10):975-979.

　　[8] Burton T, Le Nestour E, Neary M, Ludlma WH. Incidence and prevalence of acromegaly in a large US health plan database. Pituitary. 2016;19:262-267.

　　[9] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì), 中國垂體腺瘤協(xié)助組. 中國肢端肥大癥診治指南[J]. 中國實(shí)用內(nèi)科雜志, 2013(7):519-524.

　　[10] Mestron A, Webb SM, Astorga R, et al. Epidemiology, clinical characteristics, outcome, morbidity and mor-tality in acromegaly based on the Spanish Acromegaly Registry (Registro Espanol de Acromegalia, REA). Eur J Endocrinol. 2004;151:439-446

　　[11] Pouget E et al. J Am Chem Soc. 2010; 132:4230-41.

　　[12] Orlewska E, Kos-Kudla B, Sowinski J, et al. Endokrynol Pol. 2015;66(2):142-8.

　　[13] Dekkers OM et al. J Clin Endocrinol Metab. 2008; 93:61-67

　　[14] Ritvonen E et al. Endocr Relat Cancer. 2016; 23(6):469-80;

　　[15] Dal J. Eur J Endocrinol. 2016 Sep;175(3):181-90;

　　關(guān)于益普生

　　益普生集團(tuán)是一家專注在藥物創(chuàng)新和腫瘤病學(xué)、神經(jīng)科學(xué)以及罕見病學(xué)領(lǐng)域的國際生物制藥公司，并且在以消化為主的多元健康領(lǐng)域也有卓越表現(xiàn)，公司始終致力于通過發(fā)現(xiàn)新的疾病解決方案來提高患者的生活質(zhì)量。益普生集團(tuán)大膽承諾每年在重要的疾病領(lǐng)域至少推出一款新藥或新適應(yīng)癥，其最終目標(biāo)是確保盡快將創(chuàng)新藥物推向市場，以解決患者未被滿足的治療需求。