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　　2020年1月6日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”，香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的生物制藥公司，與Blueprint Medicines（納斯達克股票代碼：BPMC），一家專注于探索具有特定基因特征的癌癥、罕見病及癌癥免疫療法的精準治療的公司，共同宣布，fisogatinib聯(lián)合CS1001治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）的Ib/II期試驗已完成首例患者給藥。這項研究將在中國的多個臨床研究中心開展。據(jù)GLOBOCAN 數(shù)據(jù)，2018年中國HCC新發(fā)病例約占全球的一半。

　　此項試驗將評估靶向治療和癌癥免疫治療聯(lián)合在局部晚期和轉(zhuǎn)移性HCC患者中增強抗腫瘤活性的潛力。Fisogatinib是由Blueprint Medicines開發(fā)的一款在研的強效、高選擇性成纖維細胞生長因子受體-4（FGFR4）抑制劑，用于治療FGFR4驅(qū)動的晚期HCC。CS1001是一款由基石藥業(yè)開發(fā)的、針對多個癌種的在研抗PD-L1單克隆抗體。臨床前研究表明，fisogatinib可以刺激T細胞浸潤到腫瘤微環(huán)境中，這提示fisogatinib聯(lián)合抗PD-L1抑制劑將有可能在FGFR4驅(qū)動的晚期HCC患者中展現(xiàn)出更強的療效。

　　基石藥業(yè)已與Blueprint Medicines達成獨家合作及授權協(xié)議，獲得了包括fisogatinib在內(nèi)的三款候選藥物在中國大陸、香港、澳門及臺灣的開發(fā)與商業(yè)化權利。Blueprint Medicines保留在世界其他地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化這三款候選藥物的權利。

　　Blueprint Medicines首席醫(yī)學官， Andy Boral博士表示：“與基石藥業(yè)的合作讓我們的全球發(fā)展進程得以迅速拓展到亞太地區(qū)，我們的合作伙伴基石藥業(yè)在該地區(qū)與學術機構(gòu)、地方監(jiān)管機構(gòu)之間均擁有豐富的合作經(jīng)驗。我們相信通過在中國這樣HCC高發(fā)的國家開展fisogatinib的Ib/II期試驗，將能進一步助推我們的臨床進展。Fisogatinib是一款對致癌驅(qū)動因子具有高選擇性的藥物，我們相信聯(lián)合療法將能在這類疾病中展現(xiàn)它的優(yōu)勢。同時，fisogatinib和基石藥業(yè)的抗PD-L1抑制劑CS1001在作用機制上可以起到互補作用，兩者聯(lián)用將有可能為HCC患者提供更好的臨床療效�！�

　　基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學官謝毅釗博士表示：“晚期HCC是一種侵襲性極強的疾病。目前，中國在HCC治療方面正面臨巨大的挑戰(zhàn)，由于缺乏有效治療藥物，晚期患者整體預后較差�；�石藥業(yè)致力于在HCC這樣的復雜癌種中探索聯(lián)合療法的可能性，以解決患者的臨床之需。我很高興看到fisogatinib聯(lián)合CS1001的Ib/II期試驗完成了首例患者給藥，我們相信這將有望讓晚期HCC患者獲益。值得一提的是，CS1001是基石藥業(yè)的腫瘤免疫骨架產(chǎn)品之一，目前其已開展多項聯(lián)合療法的臨床研究�！�

　　2019年10月1日在《Cancer Discovery》上發(fā)表的一項正在進行的I期試驗數(shù)據(jù)表明，fisogatinib單藥在用于具有多次治療史的晚期HCC患者中表現(xiàn)出臨床療效和良好的耐受性。這些結(jié)果證明了fisogatinib具有成為首個分子水平生物標記物驅(qū)動的HCC靶向藥物的潛力。

　　CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公布的I期研究試驗數(shù)據(jù)表明，CS1001在包括胃癌、食管癌、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/細胞錯配修復機制缺失（MSI-H/dMMR）實體瘤等多個適應癥中均表現(xiàn)出良好的臨床療效。在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO）上公布的CS1001安全性匯總數(shù)據(jù)表明，CS1001總體安全性及耐受性良好。這些數(shù)據(jù)均預示CS1001在針對包括HCC在內(nèi)的多個瘤種中具有治療潛力。