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　　信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、3期對(duì)照臨床研究（ORIENT-11）-- 達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　基于由獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。

　　相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（IDMC）建議，信達(dá)將在近期與禮來啟動(dòng)就向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)的討論。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示：“2019年國(guó)家癌癥中心公布了2015年的中國(guó)癌癥數(shù)據(jù)，其中肺癌總體發(fā)病率為20%，死亡率約為27%，均位列所有癌癥之首。對(duì)于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者而言，他們需要更多的治療方案，抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合化療為這一類患者帶來了更大的生存獲益。我們非常欣喜地看到，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）這一研究在期中分析達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。”

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國(guó)家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展多項(xiàng)肺癌3期隨機(jī)對(duì)照研究。ORIENT-11研究期中分析結(jié)果令人鼓舞，我們預(yù)見達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）有能力惠及更多肺癌患者，讓他們有更多時(shí)間陪伴家人�！�

　　“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮，顯示了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗(yàn)中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國(guó)的肺癌患者�！�

　　關(guān)于ORIENT-11研究

　　ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、3期對(duì)照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存（PFS）。次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

　　本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰^®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥治療。