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　　2020年2月10日，再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

　　再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申請(qǐng)的受理，意味著我們朝著成為一家全面整合的生物醫(yī)藥公司又邁出了重要一步。這是我們向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的第三個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)，也是我們第一個(gè)抗感染新藥上市申請(qǐng)，彰顯了我們?cè)谀[瘤以外治療領(lǐng)域的管線(xiàn)實(shí)力。由于日益嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥問(wèn)題，國(guó)內(nèi)抗感染領(lǐng)域仍存在著巨大的未滿(mǎn)足需求，患者亟需創(chuàng)新的抗生素藥物�！�

　　再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官Harald Reinhart博士補(bǔ)充道：“甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有廣譜的抗菌活性且對(duì)耐藥菌株具有高度活性，適合中國(guó)CABP和ABSSSI患者的治療。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有靜脈輸注和口服兩種劑型，可提供靜脈-口服序貫治療方案，能夠幫助患者大大減少住院天數(shù)，降低院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)。目前中國(guó)對(duì)于耐藥菌株的治療選擇有限，甲苯磺酸奧瑪環(huán)素作為創(chuàng)新的抗生素藥物，能夠解決這類(lèi)尚未得到滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

　　甲苯磺酸奧瑪環(huán)素最初由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals進(jìn)行開(kāi)發(fā)。根據(jù)一項(xiàng)入組超過(guò)2,000名患者的綜合臨床研究，2018年10月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其針對(duì)CABP和ABSSSI的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將甲苯磺酸奧瑪環(huán)素納入了一類(lèi)新藥，未來(lái)其將在中國(guó)本土進(jìn)行生產(chǎn)。

　　關(guān)于甲苯磺酸奧瑪環(huán)素

　　甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（NUZYRA^®）是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計(jì)旨在克服四環(huán)素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株。NUZYRA于2019年2月在美國(guó)上市，作為每日一次的口服和靜脈注射抗生素用于治療罹患CABP和ABSSSI的成人。

　　關(guān)于再鼎醫(yī)藥

　　再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國(guó)、全球運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。

　　消息來(lái)源：再鼎醫(yī)藥