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　　Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)昨天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）接受了其新藥研究申請，通過1/2期試驗評估其DNA藥物INO-3107對于復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的療效。RRP是一種罕見病，由HPV 6型和11型感染引發(fā)，可導(dǎo)致非癌性腫瘤生長，進而形成危及生命的氣道阻塞，也有發(fā)展成癌癥的可能。目前這種疾病尚無法治愈，只能通過手術(shù)切除腫瘤，暫時恢復(fù)氣流通暢。然而，腫瘤還會復(fù)發(fā)，所以每年必須重復(fù)做多次手術(shù)。RRP會嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　開放式標簽、多中心1/2期試驗將在美國招募大約63名患者，評估HPV 6和/或11相關(guān)RRP患者使用INO-3107的療效、安全性、耐受性和免疫原性，這些患者在過去三年中每年至少需要兩次手術(shù)來切除相關(guān)乳頭狀瘤。在這項研究中，成人患者將首先接受手術(shù)切除乳頭狀瘤，然后使用四劑INO-3107，每三周一劑。主要療效終點是在第一劑INO-3107之后的手術(shù)干預(yù)時間內(nèi)，相對于研究療法前的頻率加倍或更多。獲得足夠的成人安全性和潛在療效數(shù)據(jù)后，Inovio計劃擴大試驗，包括兒科患者以及可能的加強疫苗接種。

　　Inovio臨床開發(fā)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Skolnik表示：“Inovio的DNA研究藥物INO-3107旨在從體內(nèi)精準摧毀和清除HPV 6和11感染引發(fā)的腫瘤。我們相信，這款DNA藥物能夠為RRP患者提供長期的（如果不是終身的）疾病改善，特別是作為往往需要多次且使患者身體衰弱的手術(shù)的替代療法，這樣的手術(shù)可能會暫時消除HPV在氣道的生長，但不會解決潛在的復(fù)發(fā)性病毒。”

　　Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“Inovio的使命是快速為有迫切健康需求的患者提供新的DNA藥物。我們很高興獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的INO-3107臨床試驗授權(quán)，期待與RRP患者和醫(yī)學(xué)界密切合作，盡快推動招募工作的開展。”

　　除了啟動這項療效試驗之外，Inovio還計劃從美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室(OOPD)獲得孤兒藥資格認定。美國食品藥品監(jiān)督管理局授予旨在安全高效地治療、診斷或預(yù)防影響美國不到20萬人的罕見病的藥物和生物產(chǎn)品孤兒藥資格認定。OOPD為藥物開發(fā)商提供一定的好處和獎勵，包括如果最終獲得資格認定監(jiān)管批準，則可享受一段時間的營銷排他性。

　　Inovio最近在科學(xué)雜志《Vaccines》（由MDPI（多學(xué)科數(shù)字出版機構(gòu)）出版）發(fā)表了其INO-3106（針對HPV 6導(dǎo)致的RRP的DNA候選療法）臨床試驗研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，INO-3106可產(chǎn)生免疫原性，參與并擴增HPV 6特異性細胞應(yīng)答，包括細胞毒性T細胞。文章還指出，Inovio的免疫療法使兩名為了控制病情，每年大概需要做兩次手術(shù)的患者大大減少了做手術(shù)的必要。其中一名患者有超過一年半的時間（584天）沒做手術(shù)，另一名患者更是超過了兩年半（915天以上）。

　　Inovio的DNA藥物簡介

　　Inovio目前正在開發(fā)15個DNA醫(yī)學(xué)臨床項目，側(cè)重于HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)資助的新型冠狀病毒研究。DNA藥物由優(yōu)化后的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是利用計算機測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，其目的是在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。

　　Inovio的DNA藥物使用Inovio專有的手持智能設(shè)備CELLECTRA®通過肌內(nèi)或皮內(nèi)的方式將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接導(dǎo)入細胞。CELLECTRA使用一個簡短的電脈沖可逆地打開細胞中的小孔，使質(zhì)粒進入。一旦進入細胞，質(zhì)粒就開始復(fù)制，從而加強了身體本身的自然反應(yīng)機制。使用CELLECTRA進行管理可確保DNA藥物直接進入人體細胞，在那里它可以立即發(fā)揮作用，產(chǎn)生免疫反應(yīng)。Inovio的DNA療法與基因治療或基因編輯一樣，不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。

　　在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了Inovio的研究性DNA藥物，這些藥物不斷激活針對目標病原體和癌癥的安全、強大和功能齊全的T細胞和抗體反應(yīng)。

　　RRP簡介

　　復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)是一種罕見病，美國約有15,000例，其特征是人乳頭瘤病毒引發(fā)呼吸道腫瘤生長。盡管是良性的，但乳頭狀瘤仍可能導(dǎo)致嚴重、甚至危及生命的氣道阻塞和呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥。該疾病還有一個特點，即乳頭狀瘤在手術(shù)切除后有復(fù)發(fā)的趨勢。如果不進行治療，RRP發(fā)展到肺部，患者可能會出現(xiàn)復(fù)發(fā)性肺炎、慢性肺病（支氣管擴張），并最終導(dǎo)致進行性肺衰竭。有極小的概率，即不到1%的患者，乳頭狀瘤會惡化成癌，發(fā)展為鱗狀細胞癌。RRP的其他癥狀可能包括聲音嘶啞、入睡和吞咽困難，以及慢性咳嗽。兒童RRP患者的癥狀比成人更嚴重。兒童多在4歲左右被確診，而成人多發(fā)于30多歲或40多歲。

　　Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介

　　Inovio是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準設(shè)計的DNA藥物推向市場，用于治療、護理和/或預(yù)防人乳頭瘤病毒(HPV)、癌癥和傳染疾病。Inovio是首家也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進入體內(nèi)細胞，從而安全地產(chǎn)生強大的免疫反應(yīng)，摧毀和清除導(dǎo)致70%宮頸癌、90%肛門癌和69%外陰癌的高危HPV 16和18的公司。除了HPV外，Inovio經(jīng)過優(yōu)化的質(zhì)粒設(shè)計和遞送技術(shù)已被證明能夠持續(xù)激活針對靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細胞和抗體反應(yīng)。Inovio最先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV相關(guān)宮頸癌前病變的三期開發(fā)階段。同時正在開發(fā)的還有針對HPV相關(guān)癌癥和膠質(zhì)母細胞瘤的二期免疫腫瘤學(xué)計劃，以及寨卡病毒、中東呼吸綜合征(MERS)、拉沙熱、艾滋病毒(HIV)以及新型冠狀病毒(2019-nCoV)的外部資助平臺開發(fā)計劃。合作伙伴及合作者包括：北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)(University of Pennsylvania)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。詳情請訪問：www.inovio.com。

　　本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計劃、對研發(fā)計劃的預(yù)期和商業(yè)化活動，包括計劃啟動和展開臨床試驗、這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排，以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告、截至2019年9月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務(wù)。