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　　默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)5月13日首次公布III期臨床試驗KEYNOTE-355研究結(jié)果，該試驗旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者[1]的有效性和安全性。

　　“KEYNOTE-355試驗的無進展生存期結(jié)果或有潛力改變特定轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療選擇，”默沙東實驗室全球臨床研究高級副總裁、首席醫(yī)學官Roy Baynes博士表示，“以帕博利珠單抗為基礎(chǔ)，默沙東致力于不斷探索在乳腺癌不同疾病階段或治療階段中的創(chuàng)新治療方案。我們對于III期臨床試驗 KEYNOTE-355和新輔助/輔助治療研究KEYNOTE-522的研究結(jié)果感到欣慰，這兩項試驗結(jié)果顯示了帕博利珠單抗聯(lián)合化療在治療三陰性乳腺癌中的潛力。”

　　乳腺癌是威脅女性生命健康的主要原因之一，根據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國新增約30.4萬乳腺癌患者，為女性惡性腫瘤發(fā)病首位[2]。三陰性乳腺癌為一類高度惡性的乳腺癌亞型，其雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER2)表達均為陰性。該亞型占所有乳腺癌的15%，并與侵襲性病例特征相關(guān)，其臨床預后差[3]。

　　“轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性極強的疾病，患者對于新的治療方案存在著巨大的治療需求，” Quironsalud集團IOB腫瘤研究所乳腺癌項目負責人Javier Cortes博士表示，“此項試驗結(jié)果表明，如在獲得監(jiān)管機構(gòu)批準后，帕博利珠單抗聯(lián)合化療或?qū)�為特定女性患者群體提供治療新選擇。”

　　KEYNOTE-355試驗數(shù)據(jù)將會在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO20)在線學術(shù)會議上進行口頭報告 (摘要#1000)。默沙東將在此次大會上公布包含腫瘤產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的共計80余篇研究數(shù)據(jù)摘要，覆蓋近20種實體瘤和血液腫瘤。

　　截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準的帕博利珠單抗的適應證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療;適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1表達陽性(TPS>=1%)且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療;以及聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應證尚未獲得NMPA批準。

　　[1] 截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局尚未批準帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應證

　　[2] 鄭榮春，孫可新，張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志[J], 2019, 41(1)

　　[3] 管曉翔，石亞琴. 雄激素受體陽性三陰性乳腺癌靶向治療相關(guān)臨床研究最新梳理. 中國臨床腫瘤學進展2019, 2019, 131

　　關(guān)于默沙東

　　逾125年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病 -- 推動其預防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

　　關(guān)于默沙東中國

　　中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預期有實質(zhì)上的差異。

　　風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素(包括利率與匯率浮動)、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準)、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。

　　默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2019年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件(可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。