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　　默沙東(默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào))5月13日首次公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-355研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者[1]的有效性和安全性。

　　“KEYNOTE-355試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果或有潛力改變特定轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的治療選擇，”默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床研究高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士表示，“以帕博利珠單抗為基礎(chǔ)，默沙東致力于不斷探索在乳腺癌不同疾病階段或治療階段中的創(chuàng)新治療方案。我們對(duì)于III期臨床試驗(yàn) KEYNOTE-355和新輔助/輔助治療研究KEYNOTE-522的研究結(jié)果感到欣慰，這兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示了帕博利珠單抗聯(lián)合化療在治療三陰性乳腺癌中的潛力。”

　　乳腺癌是威脅女性生命健康的主要原因之一，根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)新增約30.4萬(wàn)乳腺癌患者，為女性惡性腫瘤發(fā)病首位[2]。三陰性乳腺癌為一類高度惡性的乳腺癌亞型，其雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)表達(dá)均為陰性。該亞型占所有乳腺癌的15%，并與侵襲性病例特征相關(guān)，其臨床預(yù)后差[3]。

　　“轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性極強(qiáng)的疾病，患者對(duì)于新的治療方案存在著巨大的治療需求，” Quironsalud集團(tuán)IOB腫瘤研究所乳腺癌項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Javier Cortes博士表示，“此項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，如在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，帕博利珠單抗聯(lián)合化療或?qū)�為特定女性患者群體提供治療新選擇�！�

　　KEYNOTE-355試驗(yàn)數(shù)據(jù)將會(huì)在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO20)在線學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭報(bào)告 (摘要#1000)。默沙東將在此次大會(huì)上公布包含腫瘤產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的共計(jì)80余篇研究數(shù)據(jù)摘要，覆蓋近20種實(shí)體瘤和血液腫瘤。

　　截至目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR/ALK基因突變陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療;適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(TPS>=1%)且EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線單藥治療;以及聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

　　[1] 截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于乳腺癌治療的適應(yīng)證

　　[2] 鄭榮春，孫可新，張思維等. 2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志[J], 2019, 41(1)

　　[3] 管曉翔，石亞琴. 雄激素受體陽(yáng)性三陰性乳腺癌靶向治療相關(guān)臨床研究最新梳理. 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)進(jìn)展2019, 2019, 131

　　關(guān)于默沙東

　　逾125年來(lái)，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來(lái)藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號(hào)。通過(guò)影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問(wèn)默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號(hào)。

　　關(guān)于默沙東中國(guó)

　　中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)�心全意，向中�?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)默沙東中國(guó)官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國(guó)官方微信msd_china。

　　默沙東前瞻性聲明

　　默沙東公司全球總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市(下稱“公司”)。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

　　風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素(包括利率與匯率浮動(dòng))、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)(包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn))、默沙東對(duì)未來(lái)市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　默沙東沒(méi)有義務(wù)就新信息、未來(lái)事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見默沙東2019年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件(可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱)。