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　　7月2日，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

　　百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®針對(duì)肝癌的首項(xiàng)申請(qǐng)被受理讓我們感到振奮。目前全世界有一半的肝癌患者在中國(guó)，這意味著有大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與藥品審評(píng)中心保持溝通，希望在不久的將來(lái)為這些患者帶來(lái)一項(xiàng)行之有效的治療方案�！�

　　此項(xiàng)sNDA是基于百澤安®用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除HCC患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)(NCT03419897)結(jié)果。該試驗(yàn)入組了來(lái)自亞洲和歐洲的8個(gè)國(guó)家和地區(qū)共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過(guò)一項(xiàng)全身系統(tǒng)療法，111例患者既往接受過(guò)至少兩項(xiàng)療法�；颊呓邮芰税贊砂�®每三周一次、每次劑量為200mg 的治療。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。試驗(yàn)結(jié)果將在未來(lái)一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議上被公布。

　　關(guān)于肝細(xì)胞癌

　　HCC 是一項(xiàng)嚴(yán)重的全球性健康問(wèn)題，占所有報(bào)道肝癌病例的 85-90%[1]。肝癌是第六大常見(jiàn)癌癥類型，在2018年全球約有 841,080例新發(fā)病例[2]，也是癌癥相關(guān)死亡的第四大原因，在2018年造成的死亡人數(shù)約為 781,631 例[3]。中國(guó)約占全球新發(fā) HCC 病例和 HCC 相關(guān)死亡人數(shù)的 50%[4]。

　　關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

　　百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

　　百澤安®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

　　此外，NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

　　目前共有 16 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括 12項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。

　　百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

　　關(guān)于替雷利珠單抗的臨床項(xiàng)目

　　替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括：

　　替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977)

　　替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635)

　　替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716)

　　替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03412773)

　　替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897)

　　替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)( clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03430843)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)( clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442)

　　替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03957590)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03777657)

　　替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03736889)

　　替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03924986)

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.cn。

　　前瞻性聲明

　　該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)百澤安®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

　　[1] Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Digestive and Liver Disease. 2010;42(Suppl 3):S206-S214. doi:10.1016/S1590-8658(10)60507-5.

　　[2] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1

　　[3] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=cancer&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1

　　[4] Global Cancer Observatory 2018: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2018&mode=population&mode_population=countries&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=11&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1