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　　由上海藥明奧測(cè)醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“藥明奧測(cè)”)自主開(kāi)發(fā)的“丙戊酸測(cè)定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)”獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品系中國(guó)首個(gè)獲批的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法(LC-MS/MS)丙戊酸測(cè)定試劑盒，可為精神科醫(yī)生精準(zhǔn)用藥提供可靠參考，并對(duì)質(zhì)譜技術(shù)在治療藥物監(jiān)測(cè)(Therapeutic Drug Monitoring，TDM)領(lǐng)域應(yīng)用推廣起到示范意義。　　

　　藥明奧測(cè)自主開(kāi)發(fā)的丙戊酸測(cè)定試劑盒資料顯示，中國(guó)約有900萬(wàn)癲癇患者。丙戊酸是臨床一線抗癲癇藥，指南認(rèn)為丙戊酸TDM極其必要[1]。國(guó)內(nèi)已上市的體外診斷(In Vitro Diagnosis, IVD)試劑盒多采用免疫分析法，易受結(jié)構(gòu)相似物干擾，且靈敏度有限。藥明奧測(cè)的質(zhì)譜法丙戊酸測(cè)定試劑盒最低檢出限達(dá)3.0μg/mL，抗干擾性強(qiáng)，特異性更好，準(zhǔn)確性更高，可區(qū)分原藥、代謝物或結(jié)構(gòu)相似的藥物，且能多通道開(kāi)展藥物代謝組合的檢測(cè)。

　　“質(zhì)譜技術(shù)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療的重要工具，質(zhì)譜法丙戊酸測(cè)定試劑盒的獲批上市是一個(gè)良好的開(kāi)端。”藥明奧測(cè)高級(jí)副總裁杭紅女士表示，“藥明奧測(cè)將持續(xù)進(jìn)行IVD方法學(xué)開(kāi)發(fā)優(yōu)化，源源不斷地推出更多臨床亟需的質(zhì)譜試劑盒產(chǎn)品，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診斷�！�

　　質(zhì)譜法是藥物濃度監(jiān)測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。目前，質(zhì)譜法的臨床應(yīng)用多以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(Laboratory Developed Test，LDT)方式展開(kāi)，對(duì)于技術(shù)能力和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控體系門檻較高。現(xiàn)有IVD產(chǎn)品準(zhǔn)確度落后于質(zhì)譜法，質(zhì)量良莠不齊。臨床對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證的高質(zhì)量質(zhì)譜IVD產(chǎn)品需求強(qiáng)烈。

　　藥明奧測(cè)傾力打造領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜平臺(tái)。公司獨(dú)家引進(jìn)Mayo Clinic的400余項(xiàng)質(zhì)譜項(xiàng)目，提供腫瘤、個(gè)體化用藥、人體營(yíng)養(yǎng)和代謝、激素、金屬元素檢測(cè)等服務(wù);IVD產(chǎn)品管線覆蓋腫瘤、神經(jīng)、精神、心腦血管、內(nèi)分泌、感染等疾病領(lǐng)域，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系加以把控。藥明奧測(cè)將針對(duì)臨床需求，與儀器平臺(tái)合作伙伴共同打造高質(zhì)量的整體解決方案，全面推動(dòng)質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用，從而惠及更廣大的患者群體。

　　[1] HIEMKE C，BERGEMANN N，CLEMENT H W，et al.Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology: Update 2017 [J].Pharmac-opsychiatry，2018，51(1/2): 9-62.

　　關(guān)于藥明奧測(cè)

　　藥明奧測(cè)是中國(guó)第一家踐行整合診斷理念的診斷公司，總部位于上海，擁有具備全學(xué)科執(zhí)業(yè)資質(zhì)、獲得CAP認(rèn)可的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，在蘇州設(shè)有ISO13485生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的全球產(chǎn)業(yè)化基地，在美國(guó)羅徹斯特市設(shè)有開(kāi)發(fā)創(chuàng)新臨床診斷項(xiàng)目的研發(fā)中心。

　　藥明奧測(cè)依托Mayo Clinic的整合診療理念與經(jīng)驗(yàn)，建立一個(gè)專注于臨床診斷的、融合多平臺(tái)、多組學(xué)及臨床大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新型整合診斷賦能平臺(tái)，通過(guò)算法整合升級(jí)，不斷推出創(chuàng)新診斷服務(wù)和產(chǎn)品，同時(shí)加速診療創(chuàng)新者從研發(fā)到應(yīng)用的技術(shù)轉(zhuǎn)化，創(chuàng)造共贏共享的產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。

　　藥明奧測(cè)借助強(qiáng)大的醫(yī)療及商業(yè)資源整合能力，以自主商業(yè)化+IP輸出雙模式，實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，助力精準(zhǔn)診療、造福全球病患。