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　12月11日，希森美康集團(總部：日本神戶;董事長兼CEO：家次 恒;下文簡稱希森美康)和衛(wèi)材株式會社(總部：日本東京;CEO：內(nèi)藤 晴夫;下文簡稱衛(wèi)材)宣布，在2020年11月4日至7日召開的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(CTAD)會議上介紹了用血漿診斷阿爾茨海默病(AD)方法開發(fā)項目的最新數(shù)據(jù)。希森美康代表兩家公司展示了使用希森美康HISCLTM全自動免疫分析儀測量的血漿β-淀粉樣蛋白(Aβ)在預測淀粉樣病理方面的性能，其中淀粉樣病理的判定使用淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像Centiloid量表[1]。

　　臨床試驗：

　　生物標志物(包括血漿)

　　LP10使用全自動免疫分析儀測量的血漿Aβ比值可預測淀粉樣病變的存在

　　(使用Aβ-PET成像Centiloid量表判定)

　　海報展示：11月4日(星期三)至11月7日(星期六)

　　到目前為止，我們的研究小組一直使用臨床試驗中常用的視覺讀片方法[2]，通過淀粉樣蛋白PET掃

　　描來確認淀粉樣病理。但是，最近越來越多的研究項目使用SUVR(標準化攝取值比值)指標對淀

　　粉樣蛋白PET圖像進行定量評價，并使用一種稱為Centiloid方法的標準化技術進行校正，用來定

　　量評估淀粉樣病理[3]。因此，為了評估全自動免疫分析系統(tǒng)HISCL測量的血漿Aβ1-42/Aβ1-40(Aβ比值)

　　在預測淀粉樣病理方面的性能，我們對149例臨床診斷為MCI(輕度認知障礙)和輕度AD的病例，

　　采用視覺讀法和Centiloid量表法測定淀粉樣病理，以確定這兩種方法預測性能的差異。

　　結果證實，Centiloid量表法在確定淀粉樣病理方面表現(xiàn)出更好的性能，靈敏度和特異性為78%(AUC=0.82)，

　　而視覺讀片法的靈敏度和特異性分別為72%和71%(AUC=0.74)。此外，還確定了

　　血漿Aβ比值與Centiloid評分值之間的相關性(Spearman秩相關系數(shù)(rs)[4] = -0.57，p<0.0001)，

　　與以往的結果相比，更強地證明了血漿Aβ比值能夠預測大腦淀粉樣病理。此外，觀察到許多血漿

　　Aβ比值和Centiloid量表法判定不一致的情況是假陽性病例(即，血漿Aβ比值為陽性，淀粉樣PET Centiloid為陰性)。

　　其他研究組也報告了此類不一致現(xiàn)象，提示與陰性受試者相比，這些假陽性受試者

　　更有可能出現(xiàn)淀粉樣蛋白PET成像檢測陽性[5]。根據(jù)這些發(fā)現(xiàn)，認為全自動免疫分析系統(tǒng)HISCL

　　測量的血漿Aβ比值可能反映了淀粉樣蛋白PET成像無法檢測到的更早期的腦淀粉樣病理。

　　為了進一步評估我們的檢測系統(tǒng)的臨床效用，我們將對更多的樣本進行評價。

　　希森美康集團 (www.sysmex.co.jp)

　　預計全世界癡呆癥患者的總人數(shù)將在2030年達到8200萬，在2050年達到1.52億，全球癡呆癥的總社會成本來自于直接醫(yī)療成本、社會護理成本以及生產(chǎn)力的下降，估計到2030年社會總成本將達到2萬億美元[6]。在日本，癡呆患者的數(shù)量在2012年已達到約462萬，預計在2025年將增至730萬[7]，估計2025年該疾病的總社會成本將相當于國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的4.1%[8](25.8萬億日元[9])。在這些癡呆患者中，AD患者占60%以上[7]。

　　已知AD是一種由神經(jīng)元外Aβ蛋白聚集觸發(fā)神經(jīng)元內(nèi)tau蛋白沉積，從而導致突觸功能障礙和神經(jīng)元細胞死亡的疾病。這些腦部改變可引起認知障礙和心理與行為癥狀，提示在認知障礙之前，AD就已引起腦內(nèi)Aβ的聚集和積聚。因此，認為在以Aβ為靶點的治療中，早期診斷和早期干預更為有效。目前檢測腦內(nèi)淀粉樣蛋白聚集的方法為淀粉樣蛋白PET成像和腦脊液(CSF)Aβ比值檢測，但這兩種方法在獲取途徑、費用和身體健康方面給患者帶來了沉重的負擔[10]。

　　希森美康和衛(wèi)材正在努力創(chuàng)建新的用于預防和治療癡呆的診斷技術。因此，首要目標是促進醫(yī)療保健的進步，提高癡呆患者及其家屬的生活質量。

　　術語

　　一個標準化量表，用于對不同淀粉樣蛋白PET成像探針測量的PET SUVR值進行綜合分析。

　　經(jīng)過培訓的醫(yī)生通過視覺讀片，可定性鑒別淀粉樣蛋白PET陽性受試者和淀粉樣蛋白陰性受試者。

　　Klunk WE et al, Alzheimer’s Dementia (2014)

　　基于兩個定量數(shù)據(jù)分布評估兩組數(shù)據(jù)的相關性。為了進行本分析，計算了Spearman秩相關系數(shù)(rs)，rs是由兩個變量的秩次確定的一個相關指數(shù)。

　　Schindler SE et al, Neurology (2019)

　　2018年世界阿爾茨海默病報告

　　癡呆綜合措施的推廣，日本厚生勞動省

　　日本癡呆經(jīng)濟影響研究，2014年衛(wèi)生勞動科學研究補助年度報告

　　希森美康根據(jù)日本中期經(jīng)濟展望(2018年2月)估算，日本大和研究所

　　Aβ是由淀粉樣前體蛋白切除的氨基酸殘基組成的肽。其中許多是由40個殘基組成的Aβ1-40，其水平不會隨著AD的進展而明顯波動。另一方面，由42個殘基組成的Aβ1-42具有高聚集性，腦脊液(CSF)中的Aβ1-42從AD早期就開始減少。認為Aβ的絕對值表現(xiàn)出個體和內(nèi)在變異性，但血漿Aβ1-42/Aβ1-40比值保持不變。據(jù)報道，CSF中Aβ1-42/Aβ1-40比值與淀粉樣蛋白PET高度相關。

　　關于希森美康與衛(wèi)材的合作

　　2016年2月，希森美康和衛(wèi)材簽署了一項全面的非排他性協(xié)議，旨在為癡呆領域開發(fā)新的診斷檢測。兩家公司在技術和知識方面彼此借力，共同致力于研發(fā)新一代的診斷試劑，以便能夠早期診斷癡呆、選擇最合適的治療方案，并定期監(jiān)測此類治療的效果。在2019年12月舉行的第12屆CTAD上，兩家公司報告了使用全自動免疫分析系統(tǒng)HISCL測量的血漿Aβ比值預測淀粉樣蛋白PET掃描結果的性能(敏感性：73%，特異性：71% [AUC=0.74])，結果證明了使用血漿Aβ比值預測腦淀粉樣病理的潛力*。這一發(fā)現(xiàn)有望開發(fā)一種用血液診斷阿爾茨海默病的簡單方法。

　　* https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html

　　https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html

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　　IR和企業(yè)宣傳部

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　　衛(wèi)材株式會社

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　　截至公告之日，本新聞稿中包含的信息為最新信息，但可能會發(fā)生變化，恕不另行通知。