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國家藥監(jiān)局:北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥

2021/1/21 11:09:49 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導言:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

來自藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。

藥品上市許可持有人在2021年4月17日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應當一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。


附件:

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

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[責任編輯:喬姍]
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