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　　4月26日，基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)，一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®(普拉替尼膠囊)擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，該項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥包括需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排(RET)基因突變甲狀腺髓樣癌(MTC)，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如放射性碘適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌(TC)。今年3月，NMPA批準(zhǔn)普拉替尼以商品名普吉華®上市銷售，用于既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。普吉華®是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們很高興看到普吉華®針對(duì)甲狀腺癌的適應(yīng)癥獲得NMPA受理，這比原計(jì)劃提前了半年。在國(guó)內(nèi)，RET變異的甲狀腺癌尚無精準(zhǔn)靶向藥物，患者只能接受多靶點(diǎn)非選擇性藥物的治療，療效有限且安全性差。研究數(shù)據(jù)顯示在RET突變的甲狀腺髓樣癌和RET融合陽(yáng)性的甲狀腺癌患者中，普吉華®表現(xiàn)出優(yōu)異且持久的療效以及良好的耐受性。我們感謝NMPA將該適應(yīng)癥申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，期待普吉華®新適應(yīng)癥能夠早日獲批，惠及更多中國(guó)患者�！�

　　此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥的受理是基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評(píng)估普拉替尼在RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

　　2020年9月，歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)虛擬大會(huì)上公布了ARROW研究RET突變MTC患者的數(shù)據(jù)。截至2020年2月13日數(shù)據(jù)截止日的結(jié)果顯示，在接受400mg每日一次的起始劑量的療效可評(píng)估的患者中，普拉替尼具有強(qiáng)效而持久的抗腫瘤活性。在53名既往接受卡博替尼或凡德他尼治療的患者中，客觀緩解率(ORR)為60%(95% CI：46%，74%)，一例緩解待確認(rèn)，中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)尚未達(dá)到(95% CI：不可評(píng)估)。在19名未經(jīng)系統(tǒng)性治療的患者中，確認(rèn)的ORR為74%(95%CI：49%，91%)，中位DOR尚未達(dá)到(95%CI：7個(gè)月，不可評(píng)估)。在ARROW研究包括RET變異的438名腫瘤患者中，研究者報(bào)告的最常見的治療相關(guān)不良事件(≥15%)是天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、貧血、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、高血壓、便秘、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低和高磷血癥。

　　普吉華®是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)�；�石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

　　關(guān)于甲狀腺癌

　　甲狀腺癌是最常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，近幾年發(fā)病率顯著上升。根據(jù)2019年國(guó)家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)，甲狀腺癌發(fā)病率位居我國(guó)城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位，總體癌種發(fā)病率的第7位。中國(guó)甲狀腺癌每年的新發(fā)病例約有9萬例，死亡病例約有6800例。甲狀腺癌在臨床上分為乳頭狀癌、濾泡癌、未分化癌和髓樣癌等病理類型，不同類型的甲狀腺癌根據(jù)其腫瘤特點(diǎn)，治療手段及預(yù)后均不相同。

　　RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約50-90%的晚期MTC(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。中國(guó)RET突變型MTC患者目前尚無有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

　　關(guān)于普吉華®(普拉替尼膠囊)

　　普拉替尼是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO™上市銷售，分別用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)證實(shí)為轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

　　普拉替尼在中國(guó)、美國(guó)還未獲批用于其他適應(yīng)癥，或者其他地區(qū)的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)均未對(duì)普拉替尼的任何適應(yīng)癥做出批準(zhǔn)決定。

　　普拉替尼旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導(dǎo)致治療耐藥的繼發(fā)性RET突變。在臨床前研究中，普拉替尼抑制RET的濃度低于其他藥物相關(guān)激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

　　全球范圍內(nèi)，針對(duì)普拉替尼用于治療RET融合的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實(shí)體瘤患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。歐洲藥品管理局受理了普拉替尼的上市許可申請(qǐng)，用于治療RET融合陽(yáng)性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的RET融合陽(yáng)性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽(yáng)性甲狀腺髓樣癌。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。目前，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前公司已經(jīng)有兩款藥物獲批。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段�；�石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的中國(guó)領(lǐng)先生物制藥公司。

　　前瞻性陳述

　　本文做出的前瞻性陳述僅與截至本文做出該陳述之日的事件或信息有關(guān)。除法律規(guī)定外，我們沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由于做出該等陳述之日后出現(xiàn)的新信息、未來事件或其他原因，還是為了反映意外事件的發(fā)生。請(qǐng)閱讀全文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。文中對(duì)我方意圖、我方任何董事的意圖或本公司意圖的陳述或提及均為截至本文成稿之日做出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。