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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物開(kāi)發(fā)的納武利尤單抗注射液(LY01015)，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。

　　LY01015為首個(gè)按照治療用生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批臨床的Opdivo®(歐狄沃®)的生物類似藥，用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細(xì)胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。

　　以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一。相較于傳統(tǒng)治療方法，PD-1抑制劑通過(guò)激活人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗腫瘤細(xì)胞——阻斷腫瘤細(xì)胞誘導(dǎo)人體免疫細(xì)胞T細(xì)胞“休眠”的通路，從而部分恢復(fù)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞的功能，達(dá)到長(zhǎng)期控制或消除腫瘤的效果，為癌癥的治愈帶來(lái)希望。

　　作為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇，并已在全球獲批十多項(xiàng)適應(yīng)癥。公開(kāi)財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：LY01015的市場(chǎng)可比產(chǎn)品Opdivo®的2019年全球銷售額達(dá)到72億美元，同比增長(zhǎng)率為7.0%。除中國(guó)市場(chǎng)外，博安生物還將在全球其他國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展LY01015的注冊(cè)工作。

　　作為集團(tuán)發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一，綠葉制藥正在持續(xù)加大對(duì)于生物藥的研發(fā)投入，通過(guò)博安生物加速推動(dòng)生物藥的全球布局。目前，博安生物已開(kāi)發(fā)出10多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體以及8個(gè)生物類似藥的產(chǎn)品組合，并在細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。在生物類似藥方面，除LY01015以外，LY01008(Avastin®生物類似藥)預(yù)計(jì)即將在中國(guó)獲批上市，LY06006(Prolia®生物類似藥)和LY01011(Xgeva®生物類似藥)處于中國(guó)III期臨床及歐美I期臨床;LY09004(Eylea®生物類似藥)處于中國(guó)III期臨床。此外，一種創(chuàng)新抗體產(chǎn)品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗體(LY-CovMab)已在中國(guó)完成I期臨床研究，預(yù)計(jì)將于近期在中國(guó)、美國(guó)和歐洲同步開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

　　關(guān)于博安生物

　　博安生物是綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，于2013年成立，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開(kāi)發(fā)，專注于腫瘤科、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開(kāi)，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺(tái)。憑借高效的創(chuàng)新能力，博安生物已開(kāi)發(fā)出10多個(gè)擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和8個(gè)生物類似藥的產(chǎn)品組合。

　　博安生物擁有完整的從抗體生成及先導(dǎo)優(yōu)化物、細(xì)胞系建立及工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術(shù)積極布局，其細(xì)胞治療產(chǎn)品采用非病毒載體制備晚期實(shí)體瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可調(diào)控CAR-T，快速研發(fā)更安全、有效、可負(fù)擔(dān)的CAR-T產(chǎn)品。除了在中國(guó)，博安生物也在美國(guó)及歐盟市場(chǎng)從事生物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。