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　　綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的納武利尤單抗注射液(LY01015)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床研究。

　　LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的Opdivo®(歐狄沃®)的生物類似藥，用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。

　　以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國乃至全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一。相較于傳統(tǒng)治療方法，PD-1抑制劑通過激活人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導(dǎo)人體免疫細胞T細胞“休眠”的通路，從而部分恢復(fù)T細胞殺傷腫瘤細胞的功能，達到長期控制或消除腫瘤的效果，為癌癥的治愈帶來希望。

　　作為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇，并已在全球獲批十多項適應(yīng)癥。公開財務(wù)報告顯示：LY01015的市場可比產(chǎn)品Opdivo®的2019年全球銷售額達到72億美元，同比增長率為7.0%。除中國市場外，博安生物還將在全球其他國家和地區(qū)開展LY01015的注冊工作。

　　作為集團發(fā)展的業(yè)務(wù)重心之一，綠葉制藥正在持續(xù)加大對于生物藥的研發(fā)投入，通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前，博安生物已開發(fā)出10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產(chǎn)品組合，并在細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。在生物類似藥方面，除LY01015以外，LY01008(Avastin®生物類似藥)預(yù)計即將在中國獲批上市，LY06006(Prolia®生物類似藥)和LY01011(Xgeva®生物類似藥)處于中國III期臨床及歐美I期臨床;LY09004(Eylea®生物類似藥)處于中國III期臨床。此外，一種創(chuàng)新抗體產(chǎn)品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗體(LY-CovMab)已在中國完成I期臨床研究，預(yù)計將于近期在中國、美國和歐洲同步開展II期臨床試驗。

　　關(guān)于博安生物

　　博安生物是綠葉制藥集團的控股子公司，于2013年成立，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)，專注于腫瘤科、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺。憑借高效的創(chuàng)新能力，博安生物已開發(fā)出10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體和8個生物類似藥的產(chǎn)品組合。

　　博安生物擁有完整的從抗體生成及先導(dǎo)優(yōu)化物、細胞系建立及工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術(shù)積極布局，其細胞治療產(chǎn)品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可調(diào)控CAR-T，快速研發(fā)更安全、有效、可負擔的CAR-T產(chǎn)品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產(chǎn)品開發(fā)。