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　　5月20日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的三項(xiàng)臨床研究最新數(shù)據(jù)，將在美國(guó)時(shí)間6月4日-6月8日舉行的2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2021)上以壁報(bào)形式亮相;抗HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效數(shù)據(jù)以摘要形式公布。

　　KN046-202：

　　主題：

　　KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究

　　摘要編號(hào)：9060

　　壁報(bào)編號(hào)：200614

　　展示形式：壁報(bào)

　　分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：肺癌–轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

　　第一作者： 楊云鵬教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心

　　摘要發(fā)布時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)

　　KN046-202 (NCT04054531)是一項(xiàng)Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合鉑類化療用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性。截至2021年1月19日，共入組87例未接受過系統(tǒng)治療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，其中51例非鱗癌患者，36例鱗癌患者。81例患者療效可評(píng)估，客觀緩解率(ORR)為50.6%，疾病控制率(DCR)達(dá)87.7%;中位PFS為 5.9個(gè)月，中位OS未達(dá)到;PD-L1 ≥1%的鱗癌患者中位PFS為10.8個(gè)月。結(jié)果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療有效;無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益，特別是對(duì)于PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益顯著。

　　KN046-204：

　　主題：

　　KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的療效和安全性

　　摘要編號(hào)：4062

　　壁報(bào)編號(hào)：198655

　　展示形式：壁報(bào)展示

　　分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽

　　第一作者：徐建明教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心

　　摘要發(fā)布時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)

　　KN046-204臨床研究包括3個(gè)食管癌隊(duì)列，其中有一個(gè)隊(duì)列入組的是既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗癌患者�；颊呓邮躃N046聯(lián)合紫杉醇和順鉑治療，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)，次要研究終點(diǎn)是疾病控制率(DCR)、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和免疫原性等。截至2021年1月14日，該隊(duì)列共入組15例患者，12例患者進(jìn)入療效分析數(shù)據(jù)集，15例患者進(jìn)入安全分析數(shù)據(jù)集，客觀緩解率(ORR)為58.3%，疾病控制率(DCR)達(dá)91.6%，其中1例患者的靶病灶完全緩解。研究結(jié)果提示KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療食管癌，療效優(yōu)異，安全性良好。對(duì)于晚期ESCC患者是有益的選擇。

　　KN046-IST-04：

　　主題：

　　KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性

　　摘要編號(hào)：4138

　　壁報(bào)編號(hào)：198868

　　展示形式：壁報(bào)展示

　　分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽

　　第一作者：金鋼教授，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)

　　摘要發(fā)布時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)

　　KN046-IST-04是一項(xiàng)正在中國(guó)進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究，評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于既往未接受過系統(tǒng)性治療的、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者的療效。主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)，次要研究終點(diǎn)為疾病控制率(DCR)、療效持續(xù)時(shí)間(DOR)等。截至2021年1月15日，共入組17例患者，9例患者接受至少一次腫瘤評(píng)估進(jìn)入療效分析數(shù)據(jù)集，17例患者進(jìn)入安全分析數(shù)據(jù)集。在可評(píng)估的患者中，客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為88.9%。結(jié)果顯示KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌患者具有良好的安全性和療效，研究數(shù)據(jù)為后續(xù)的臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。

　　KN026-202：

　　主題：

　　HER2雙特異性抗體KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效

　　摘要出版編號(hào)：e16005

　　展示形式：摘要

　　第一作者：徐建明教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心

　　摘要發(fā)布時(shí)間：美國(guó)東部時(shí)間2021年5月19日下午5點(diǎn)

　　KN026-202是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，入組既往至少接受過一線治療的晚期胃及胃結(jié)合部腺癌，根據(jù)中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果分為HER2高表達(dá)(HER2陽性)和中低表達(dá)兩個(gè)隊(duì)列，旨在評(píng)估KN026在這兩個(gè)隊(duì)列中的療效。

　　結(jié)果顯示，KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。至數(shù)據(jù)截至日期，隊(duì)列1共入組20例HER2高表達(dá)患者，中位治療時(shí)間約20周，客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為72.2%，9個(gè)月的無進(jìn)展生存率(PFSR9m)為60.4%(95% CI: 24.4% ~ 83.5%)，療效持續(xù)時(shí)間(DOR)、中位無進(jìn)展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)尚未達(dá)到。對(duì)于9例既往接受過曲妥珠治療的患者，客觀緩解率(ORR)為44.4%，疾病控制率(DCR)為66.7%。中位的無進(jìn)展生存期(mPFS)為5.6個(gè)月，中位總生存期(mOS)為11個(gè)月。

　　關(guān)于 KN046

　　KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

　　關(guān)于 KN026

　　KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號(hào)阻斷，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì) HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

　　KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。

　　關(guān)于康寧杰瑞

　　康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

　　康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

　　公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。