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　　美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)III期臨床研究數(shù)據(jù)，將在2021年ASCO年會(huì)上公布。作為首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，阿美樂®在肺癌一線治療領(lǐng)域取得重大突破，將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益�！　�

　　阿美樂(R)(甲磺酸阿美替尼片)

　　一線肺癌治療重大突破

　　研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比：

　　使用阿美樂®作為一線治療的患者，無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng)(中位PFS 19.3個(gè)月 vs 9.9 個(gè)月)，持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)也顯著延長(zhǎng)(中位DoR 18.1個(gè)月 vs 8.3個(gè)月)。

　　盡管阿美樂®組用藥時(shí)間顯著延長(zhǎng)(中位用藥時(shí)間 463天 vs 254天)，其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

　　研究結(jié)果已顯示出阿美樂®用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢(shì)，該適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。此為阿美樂®第二個(gè)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)獲批以后，將普惠更多患者。

　　本研究結(jié)果將于6月4日，在 2021年ASCO 年會(huì)上以壁報(bào)討論形式展示(壁報(bào)摘要編號(hào)9013)。

　　關(guān)于該項(xiàng)目研究

　　該研究是一項(xiàng)多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照的III期研究，關(guān)于阿美樂®對(duì)比吉非替尼作為一線針對(duì)EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，總計(jì)超過400例受試者參加。此項(xiàng)研究入組患者全部為中國(guó)患者，是首個(gè)三代 EGFR-TKI 藥物針對(duì)中國(guó)肺癌患者一線治療的隨機(jī)對(duì)照研究，證據(jù)等級(jí)更高，更能反映中國(guó)肺癌患者的疾病狀況。

　　關(guān)于阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)

　　阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)中位無進(jìn)展生存期(mPFS)超過 1 年(二線使用)的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美樂®納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2021年3月生效。憑借巨大的臨床需求和優(yōu)異的臨床價(jià)值，阿美樂®成功入選“2020年國(guó)家醫(yī)保目錄新準(zhǔn)入的部分談判藥品配備機(jī)構(gòu)參考名單(第一批)”，將極大地提高國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性。