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　　歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼：1672)今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(“中國國家藥監(jiān)局”)已批準開展ASC40治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗。

　　該II期研究是一項將在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估各劑量組治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進入各隊列組(安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg)。

　　痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。

　　目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發(fā)布的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規(guī)模為118.6億美元，預計到2027年將達到133.5億美元。

　　脂肪酸合成酶(FASN)是調節(jié)脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的關鍵酶。皮脂分泌依賴于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在中國獲批的第三個適應癥。其他兩個獲批開展臨床試驗的適應癥是非酒精性脂肪性肝炎和復發(fā)性膠質母細胞瘤。

　　杭州市皮膚性病研究所所長，享受國務院政府特殊津貼專家，博士研究生導師許愛娥教授表示：“非常高興作為研究者參加ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的II期臨床試驗�；�于前期的臨床前和臨床研究數據，我期待看到ASC40作為一個具有新型作用機制的同類第一(first-in-class)藥物，在II期臨床試驗中取得良好的結果�！�

　　歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40治療中、重度痤瘡 的II期臨床試驗是ASC40在同一個月內獲中國國家藥監(jiān)局批準開展的第二個臨床試驗。這是繼非酒精性脂肪性肝炎和復發(fā)性膠質母細胞瘤后ASC40的第三個適應癥，顯示出脂質代謝在多個疾病領域中發(fā)揮重要作用。”