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　　歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼：1672)今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局”)已批準(zhǔn)開(kāi)展ASC40治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗(yàn)。

　　該II期研究是一項(xiàng)將在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估各劑量組治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計(jì)劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入各隊(duì)列組(安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg)。

　　痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過(guò)6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。

　　目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類(lèi)、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發(fā)布的一份報(bào)告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模為118.6億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到133.5億美元。

　　脂肪酸合成酶(FASN)是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴(lài)于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過(guò)程中，皮脂分泌增多，這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。其他兩個(gè)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

　　杭州市皮膚性病研究所所長(zhǎng)，享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家，博士研究生導(dǎo)師許愛(ài)娥教授表示：“非常高興作為研究者參加ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)�；�于前期的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)，我期待看到ASC40作為一個(gè)具有新型作用機(jī)制的同類(lèi)第一(first-in-class)藥物，在II期臨床試驗(yàn)中取得良好的結(jié)果�！�

　　歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40治療中、重度痤瘡 的II期臨床試驗(yàn)是ASC40在同一個(gè)月內(nèi)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展的第二個(gè)臨床試驗(yàn)。這是繼非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤后ASC40的第三個(gè)適應(yīng)癥，顯示出脂質(zhì)代謝在多個(gè)疾病領(lǐng)域中發(fā)揮重要作用�！�