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　　8月25日，中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)公布了2021年中期業(yè)績(jī)。三生制藥核心業(yè)務(wù)保持雄厚的“造血”能力，核心產(chǎn)品市占率保持領(lǐng)先，同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入，在研管線推進(jìn)速度顯著提高。未來(lái)三生制藥將不斷升級(jí)自身研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、投資合作為一體的體系化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位。

　　核心業(yè)務(wù)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，領(lǐng)跑行業(yè)

　　2021年上半年，三生制藥共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣約31.1億元，比去年同期增長(zhǎng)15.3%;毛利約人民幣25.9億元，比去年同期增長(zhǎng)16.7%;歸母凈利潤(rùn)人民幣約9.0億元，同比增長(zhǎng)28%;研發(fā)投入3.4億元，同比增長(zhǎng)35.6%。

　　三生制藥多款核心產(chǎn)品取得了強(qiáng)勁增長(zhǎng)，穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。用于治療血小板減少癥的特比澳在2021年上半年銷(xiāo)售額15.21億元，同比增長(zhǎng)10.7%，市場(chǎng)份額72.3%;公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷(xiāo)售額升至5.43億元，同比增長(zhǎng)17.6%，市場(chǎng)份額42.8%;用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷(xiāo)售額4.29億元，同比大幅增長(zhǎng)29.5%。伊尼妥單抗被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)乳腺癌診療指南(2021年版)》，成為晚期乳腺癌患者抗HER2治療全過(guò)程的基礎(chǔ)藥物。

　　2021上半年，以蔓迪為核心的醫(yī)美生發(fā)類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域銷(xiāo)售額同比取得翻倍增長(zhǎng)。其中，蔓迪(通用名：米諾地爾酊)銷(xiāo)售額2.58億元，同比增幅高達(dá)100.3%。根據(jù)CPA數(shù)據(jù)，蔓迪在同類(lèi)產(chǎn)品中市占率71.5%，市場(chǎng)地位保持絕對(duì)領(lǐng)先。目前蔓迪的銷(xiāo)售渠道覆蓋國(guó)內(nèi)約2,000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近40,000家零售藥店以及天貓、京東等互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售平臺(tái)，并與植發(fā)連鎖機(jī)構(gòu)雍禾植發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。在《中國(guó)人雄激素性脫發(fā)診療指南》(中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)布)中，米諾地爾對(duì)于雄激素性脫發(fā)(AGA)的防脫及改善效果、安全性都優(yōu)于其他種類(lèi)治療藥物，獲得指南最高等級(jí)推薦。中國(guó)有2.5億脫發(fā)人群，目前蔓迪的滲透率僅占1-2%。未來(lái)隨著脫發(fā)治療需求的與日俱增，蔓迪作為外用OTC生發(fā)藥物龍頭，存在巨大的增長(zhǎng)潛力。

　　此外，三生制藥通過(guò)合作引進(jìn)的產(chǎn)品即將形成潛在收入貢獻(xiàn)。公司與日本東麗合作產(chǎn)品Remitch(鹽酸那呋拉非口崩片)III期臨床橋接試驗(yàn)已獲成功，上市后將有望成為透析瘙癢治療領(lǐng)域的獨(dú)家品種。依托公司在腎科領(lǐng)域強(qiáng)大的銷(xiāo)售渠道能力，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)百萬(wàn)患者帶來(lái)治療希望。

　　除了不斷增長(zhǎng)的核心產(chǎn)品之外，三生制藥還通過(guò)布局合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)組織(CDMO)業(yè)務(wù)，增加收入規(guī)模。2021年上半年三生制藥CDMO業(yè)務(wù)收入增加至4,005萬(wàn)元，與去年同期相比增加9.4%。目前三生制藥CDMO業(yè)務(wù)由德生生物(沈陽(yáng)德生)、三生國(guó)健、意大利Sirton等子公司共同構(gòu)成。其中，德生生物總規(guī)劃面積500畝，旨在建成一個(gè)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，面向國(guó)際市場(chǎng)的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德生生物一期工程占地面積超過(guò)110畝，規(guī)劃建設(shè)19.9萬(wàn)升的原液生產(chǎn)線及累計(jì)1億劑/年注射劑產(chǎn)能，首期7.6萬(wàn)升產(chǎn)能預(yù)計(jì)將在2022年投產(chǎn)。

　　在研產(chǎn)品進(jìn)度加快

　　在研發(fā)方面，三生制藥通過(guò)自主研發(fā)和外部合作，持續(xù)加快管線推進(jìn)速度。2021年上半年，三生制藥共計(jì)擁有35項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中24項(xiàng)作為創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)。根據(jù)藥物類(lèi)型包含21項(xiàng)單抗或雙抗產(chǎn)品，5項(xiàng)其他生物制品，9項(xiàng)小分子藥物。治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤科14項(xiàng)，自身免疫科及其他疾病14項(xiàng)，腎科6項(xiàng)，皮膚科1項(xiàng)。　　

　　截至2021上半年三生制藥在研管線

　　6項(xiàng)已提交NDA或在III期臨床階段的產(chǎn)品：

　　(1)預(yù)充式益賽普水針劑(301S)已于今年7月向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA申請(qǐng)生產(chǎn)批件并獲受理。

　　(2)與日本東麗合作產(chǎn)品鹽酸納呋拉啡(TRK820)用于治療維持性血液透析患者難治性瘙癢癥的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn), 與日本III期試驗(yàn)結(jié)果一致性結(jié)論成立。

　　(3)米諾地爾泡沫劑型(MN709)完成在男性脫發(fā)患者中與Rogaine®頭對(duì)頭比較的III期研究，結(jié)果預(yù)計(jì)今年三季度公布。

　　(4)特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。此外特比澳用于血小板減少風(fēng)險(xiǎn)的慢性肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動(dòng)員的Ib/II期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。

　　(5)包含(SSS11)pegitiscase在內(nèi)的組合療法SEL-212已在美國(guó)啟動(dòng)用于慢性難治性痛風(fēng)的III期臨床試驗(yàn)。目前公司正在進(jìn)行SSS11用于高尿酸水平的頑固性痛風(fēng)患者的I期臨床試驗(yàn)。

　　(6)抗CD20單抗(304R)已完成III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核。公司已完成304R與利妥昔單抗(Rituximab, Rituxan®)在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)方面的I期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。

　　8項(xiàng)II期臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品：

　　(1)長(zhǎng)效促紅素(SSS06)已完成隨機(jī)II期臨床試驗(yàn)患者招募工作。

　　(2)長(zhǎng)效促紅素(RD001)已完成在健康志愿者中的劑量遞增的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究。II期臨床試驗(yàn)受試者入組正在進(jìn)行中。

　　(3)抗IL-17A單抗(608)已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，并正在進(jìn)行斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗(yàn)。

　　(4)抗IL-5單抗(610)已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，即將啟動(dòng)哮喘患者Ib/II期試驗(yàn)。

　　(5)抗TNF-α單抗(SSS07)已完成健康志愿者及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者I期臨床試驗(yàn)。

　　(6)抗VEGF單抗(601A)已完成用于治療老年性黃斑變性(AMD)及糖尿病黃斑水腫(DME)患者的兩項(xiàng)劑量遞增的I/IIa期臨床試驗(yàn)，已啟動(dòng)視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)、視網(wǎng)膜中央RVO(CRVO)及近視繼發(fā)的脈絡(luò)膜新生血管適應(yīng)癥(pmCNV)患者的三項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)。

　　(7)抗EGFR單抗(602)已完成602分別用于健康志愿者及結(jié)直腸癌患者的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn)。

　　(8)抗HER2單抗(302H)聯(lián)合602在HER2陽(yáng)性、KRAS/NRAS/BRAF野生型結(jié)直腸癌患者的I/II期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此外 302H聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤。

　　6項(xiàng)I期臨床開(kāi)發(fā)及IND申請(qǐng)階段的產(chǎn)品：

　　(1)抗PD1單抗(609A)已完成用于多種癌癥患者的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，中國(guó)I期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。該產(chǎn)品與302H、貝伐珠單抗、化療等聯(lián)合用于治療多種癌癥已向國(guó)家藥監(jiān)局提出IND申請(qǐng)。

　　(2)抗IL-4Rα單抗(611)已在美國(guó)完成對(duì)健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)，正在中國(guó)對(duì)特應(yīng)性皮炎患者啟動(dòng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

　　(3)治療貧血的HIF-117(SSS17)正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)患者入組。

　　(4)用于治療HER2陽(yáng)性癌癥的抗HER2單抗(612)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND批件。

　　(5)抗IL-1β單抗(613)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)IND批件，在幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)和周期性發(fā)熱綜合癥患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　(6)抗PD1/HER2雙特異性抗體(705)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)，中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已遞交國(guó)家藥監(jiān)局。

　　不斷提升的綜合平臺(tái)實(shí)力

　　2021年以來(lái)，三生制藥持續(xù)提升研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、投資合作為一體的綜合實(shí)力。鞏固其在中國(guó)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過(guò)專(zhuān)注開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

　　三生制藥繼續(xù)立足創(chuàng)新，重點(diǎn)打造內(nèi)部臨床研發(fā)實(shí)力，目前擁有由近600名經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。三生制藥在自身免疫疾病領(lǐng)域擁有國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體及抗IL-17A抗體等研發(fā)管線，腫瘤領(lǐng)域聚焦研發(fā)新型的下一代生物療法包括程式設(shè)計(jì)CAR-T細(xì)胞療法、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體及其他新型抗體、抗新靶點(diǎn)抗體、聯(lián)合療法。另一方面，三生制藥還積極尋求與全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和生物科技公司合作，共同開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)藥品，同時(shí)將全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)國(guó)內(nèi)。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未來(lái)12個(gè)月內(nèi)，三生制藥預(yù)計(jì)將提交多項(xiàng)IND申請(qǐng)。

　　同時(shí)，在CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域，持續(xù)提升多方面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。三生制藥能夠支持單抗、雙抗、中和抗體、疫苗及mRNA核酸藥物等多種生物藥的生產(chǎn)，滿(mǎn)足生物藥從早期的樣品結(jié)構(gòu)分析到上市后商業(yè)化全流程的生產(chǎn)需求。產(chǎn)線配置多樣化的反應(yīng)器規(guī)模，可滿(mǎn)足小批量樣品試驗(yàn)和大批量商業(yè)化生產(chǎn)的不同需求場(chǎng)景。制劑產(chǎn)能合計(jì)超過(guò)2億劑，覆蓋西林瓶水針、凍干粉針、預(yù)充針等生物制劑。公司CDMO業(yè)務(wù)產(chǎn)線還獲得中國(guó)、巴西、哥倫比亞、烏克蘭、歐盟等多國(guó)GMP認(rèn)證，并成功通過(guò)了監(jiān)管部門(mén)的所有審查。三生制藥憑借多年來(lái)生物藥產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)全流程技術(shù)優(yōu)勢(shì);單體萬(wàn)升生物反應(yīng)器對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)�；�成本優(yōu)勢(shì);培養(yǎng)基和層析填料等原料自產(chǎn)能力帶來(lái)的生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì);以及高自動(dòng)化水平的質(zhì)控管理優(yōu)勢(shì)，持續(xù)向市場(chǎng)提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品和CDMO服務(wù)。

　　截止2021年6月31日，三生制藥擁有近3,000名銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)人員，業(yè)務(wù)遍及全國(guó)。此外特比澳、益賽普、益比奧、賽博爾等產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際化推廣已遠(yuǎn)銷(xiāo)至多個(gè)國(guó)家。

　　三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“2021年上半年，三生制藥在主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域都取得了顯著的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，為2021年全年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)打下了良好的基礎(chǔ)。公司積極響應(yīng)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療保障下沉的導(dǎo)向，全面推動(dòng)生物藥在基層患者中的可及性提升，同時(shí)加速推進(jìn)自主創(chuàng)新生物藥的研發(fā)，并向市場(chǎng)提供安全有效的脫發(fā)治療產(chǎn)品。公司擁有多個(gè)自主研發(fā)的核心產(chǎn)品，以穩(wěn)健的現(xiàn)金流和財(cái)務(wù)表現(xiàn)，為長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。三生制藥致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力，以高品質(zhì)藥物造�；颊撸瑸楣蓶|和社會(huì)創(chuàng)造更大的價(jià)值。”

　　警示說(shuō)明及前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景，或公司的意圖、計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)��?lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣(mài)本公司股份時(shí)，請(qǐng)務(wù)必謹(jǐn)慎行事。