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　　綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的1類新藥LY03015已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。LY03015為新一代囊泡單胺轉(zhuǎn)運蛋白2(VMAT2)抑制劑，為綠葉制藥基于其新分子實體/新治療實體技術(shù)平臺(NCE/NTE)開發(fā)的中樞神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥。此前，該藥物已在美國提交臨床試驗申請，即將進(jìn)入Ⅰ期臨床。

　　LY03015用于治療遲發(fā)性運動障礙(Tardive Dyskinesia, TD)和亨廷頓舞蹈病(Huntington’s Disease, HD)。TD是長期使用抗精神病藥物等多巴胺受體阻滯劑后遲發(fā)發(fā)作的錐體外系不良反應(yīng)，該疾病存在不可逆性和致殘性;HD則是一種臨床表現(xiàn)為運動障礙、精神癥狀和認(rèn)知障礙的遺傳性神經(jīng)系統(tǒng)變性病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。

　　在TD和HD的治療中，VMAT2抑制劑是目前唯一一種在臨床療效和安全性上得到驗證的藥物。然而，已上市的VMAT2抑制劑均存在不同程度的臨床痛點：或半衰期短;或由于脫靶效應(yīng)有嚴(yán)重不良反應(yīng)隱患，藥物說明書標(biāo)有導(dǎo)致抑郁自殺風(fēng)險增加的黑框警告;或心臟安全風(fēng)險增加。

　　LY03015作為新一代VMAT2抑制劑，可通過抑制突觸前神經(jīng)元多巴胺(DA)的釋放，避免DA對超敏D2受體刺激的同時也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕TD、HD的癥狀。其相關(guān)研究已在法國化學(xué)學(xué)會(French Société de Chimie Thérapeutique)出版的《European Journal of Medicinal Chemistry》學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表，研究結(jié)果表明：LY03015表現(xiàn)出較高的VMAT2結(jié)合活性和DA攝取抑制活性，在體外代謝穩(wěn)定性、體內(nèi)DMPK研究中均展現(xiàn)了很好的成藥性，與現(xiàn)有治療TD和HD的已上市VMAT2抑制劑丁苯那嗪、氘代丁苯那嗪和纈苯那嗪相比，避免了脫靶效應(yīng)帶來的抑郁及自殺風(fēng)險;具有更理想的消除半衰期，可減少每日用藥次數(shù);更高的腦組織分布和更低的心臟分布，以及更低的herG毒性，可在臨床使用中保持療效的同時降低給藥劑量并減少心臟QT間期延長的風(fēng)險。有望成為更安全、更有效的TD和HD治療方法。

　　未來，基于臨床試驗中對產(chǎn)品特性的進(jìn)一步驗證，LY03015有望改善市售VMAT2抑制劑藥物在活性、療效、安全性等方面的臨床痛點，具有較為廣闊的市場前景。公開數(shù)據(jù)顯示：目前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的三款VMAT2抑制劑原研藥2020年全球銷售額合計約為16.59億美元，較2019年增長37.9%，具有較大的市場潛力。

　　LY03015所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥長期布局的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，圍繞新分子實體/新治療實體技術(shù)平臺、新型制劑技術(shù)平臺等創(chuàng)新技術(shù)平臺，綠葉制藥已擁有一系列差異化的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑，潛力品種不斷收獲突破進(jìn)展。

　　今年1月，治療精神分裂癥的瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))在中國獲得上市批準(zhǔn)，該產(chǎn)品同時也是我國首個自主創(chuàng)新微球制劑。此外，治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新制劑——利斯的明多日透皮貼劑也陸續(xù)在歐洲多國獲批上市。公司另有治療精神分裂癥和雙相情感障礙的思瑞康®(富馬酸喹硫平片)及其緩釋片也在全球51個國家和地區(qū)銷售。

　　除了已上市產(chǎn)品，綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國等市場進(jìn)入臨床后期和新藥上市申請(NDA)階段，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域形成了豐富的產(chǎn)品組合。

　　關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

　　綠葉制藥集團(tuán)(綠葉制藥)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

　　綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域;業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。