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　　11月30日，北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“東方略”)的DNA治療性疫苗ABC-3100在中國獨立開展的III 期臨床試驗順利完成首例受試者入組及給藥，適應(yīng)癥為HPV-16/18相關(guān)宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)，給藥方式為結(jié)合器械CELLECTRATM 5PSP聯(lián)合治療。

　　ABC-3100為東方略與Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ：INO)在DNA免疫治療領(lǐng)域合作開發(fā)的項目，用于治療人類乳頭狀瘤病毒(HPV)16和/或18相關(guān)的癌前病變，東方略擁有其在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。

　　該項目正在開展針對首個適應(yīng)癥宮頸癌前病變的全球多中心III期臨床試驗，今年3月初，其國際多中心臨床的IIIa期試驗取得了積極結(jié)果。其在外陰癌前病變和肛門癌前病變的國際多中心II期臨床試驗也已經(jīng)完成，計劃將于明年開展在這兩個適應(yīng)癥中的III期臨床試驗。

　　如成功上市，ABC-3100將有望成為全球首個治療HPV相關(guān)癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變)的治療性疫苗，為中國數(shù)千萬HPV感染相關(guān)癌前病變患者提供首個替代手術(shù)切除的根治性治療方案。

　　關(guān)于ABC-3100

　　ABC-3100是一款DNA質(zhì)粒藥物，該藥物通過注射和電穿孔進入體細(xì)胞，激活人體體液免疫和細(xì)胞免疫，清除HPV病毒的同時，還能清除已被HPV病毒感染的細(xì)胞，使得病變組織得到轉(zhuǎn)歸。

　　ABC-3100的給藥裝置CELLECTRA™ 5PSP電轉(zhuǎn)設(shè)備，通過按壓單按鍵自動完成質(zhì)粒藥物注射和電脈沖傳輸流程。該設(shè)備通過施加短暫的電場脈沖，在細(xì)胞膜形成瞬時且可逆的微孔，提高細(xì)胞膜的通透性，增強細(xì)胞攝取 DNA 等大分子的能力。該設(shè)備可將 DNA 進入細(xì)胞的效率提高約 1000倍，極大地提高了DNA藥物編碼抗原的表達及其引起的的細(xì)胞和體液免疫的水平，有效解決了目前核酸類藥物遞送效率和安全性等問題。

　　首個適應(yīng)癥為HPV16/18感染引起的高級別宮頸癌前病變。目前針對該適應(yīng)癥的治療方法為手術(shù)切除(宮頸環(huán)形電切術(shù)或冷刀錐形切除術(shù))，尚無藥物上市。對于有生育需求的育齡期女性及孕期女性患者來說，手術(shù)治療存在一定的影響妊娠及生育的風(fēng)險。并且手術(shù)切除不能徹底清除HPV病毒，未來還有復(fù)發(fā)風(fēng)險。ABC-3100藥物有望填補目前的臨床空白，給廣大患者帶來除手術(shù)治療外更優(yōu)的根治性解決方案。