六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼片)一線治療表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者獲突破性療法認(rèn)定�！　�

　　圖片來源于CDE官網(wǎng)

　　2020年7月開始實(shí)施的突破性治療審評(píng)政策旨在促進(jìn)具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認(rèn)定更強(qiáng)調(diào)某種藥物相比現(xiàn)有療法的突破性。

　　晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%[1]，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

　　相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強(qiáng)的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳， 而且對(duì)于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

　　雖然三代EGFR-TKI已成為當(dāng)前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)，為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應(yīng)用安全性和耐受性也需進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　今年11月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578)宣布艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG)達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對(duì)照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存(PFS)獲益。

　　今年3月，艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個(gè)里程碑。此次CDE授予突破性療法認(rèn)定有望加速艾弗沙®一線治療晚期NSCLC適應(yīng)癥的上市申請，是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個(gè)里程碑。

　　[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.