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　　12月1日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)顯示，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼片)一線治療表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者獲突破性療法認定�！　�

　　圖片來源于CDE官網(wǎng)

　　2020年7月開始實施的突破性治療審評政策旨在促進具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)，用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生存質(zhì)量，且目前尚無有效防治手段的疾病。因此，該認定更強調(diào)某種藥物相比現(xiàn)有療法的突破性。

　　晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率為40%-50%[1]，發(fā)生腦轉(zhuǎn)移肺癌患者的生存率低，是肺癌治療失敗的常見原因之一。

　　相比第一代和第二代EGFR-TKI, 三代EGFR-TKI具有更強的穿透血腦屏障的能力，因此治療腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者療效更佳， 而且對于第一代和第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)EGFR T790M突變NSCLC也有很好的療效。

　　雖然三代EGFR-TKI已成為當前EGFR敏感突變NSCLC的一線治療新標準，為國內(nèi)外權(quán)威NSCLC診療指南推薦，但是其為腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者帶來的生存獲益仍有提升空間，其臨床應用安全性和耐受性也需進一步加強。

　　今年11月1日，上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578)宣布艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的全國多中心、隨機對照、雙盲的III期臨床研究(FURLONG)達到PFS主要終點，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治療對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存(PFS)獲益。

　　今年3月，艾弗沙®在國內(nèi)獲批用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，是艾力斯追求創(chuàng)新藥研發(fā)的一個里程碑。此次CDE授予突破性療法認定有望加速艾弗沙®一線治療晚期NSCLC適應癥的上市申請，是艾力斯創(chuàng)新藥研發(fā)史的又一個里程碑。

　　[1] Peters S, et al. The impact of brain metastasis on quality of life resource utilization and survival in patients with non-small-cell lung cancer, Cancer Treatment Reviews. 2016;45:139-162.