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　　迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 “FDA”)授予其在研產(chǎn)品DZD9008突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)，用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者，這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 “突破性治療藥物品種”認(rèn)定資格后又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定彰顯了迪哲醫(yī)藥在非小細(xì)胞肺癌EGFR小分子靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力。

　　“EGFR 20號外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者亟需更佳的治療方案，DZD9008是抑制EGFR突變的高選擇性絡(luò)氨酸激酶抑制劑，初步臨床證據(jù)表明，DZD9008有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案”，迪哲醫(yī)藥首席執(zhí)行官張小林博士表示，“本次獲批美國FDA突破性療法認(rèn)定，讓我們備受鼓舞，DZD9008獲中美兩國突破性療法雙重認(rèn)定印證了其差異化優(yōu)勢，迪哲醫(yī)藥將繼續(xù)致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)全球創(chuàng)新藥物，造福全球腫瘤患者�！�

　　DZD9008是公司自主研發(fā)的針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設(shè)計的全球首創(chuàng)小分子化合物，首選適應(yīng)癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌，目前處于國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區(qū)開展臨床試驗。臨床前及臨床研究顯示DZD9008具備高靶點選擇性，對已知EGFR突變類型均有效且對野生型EGFR抑制作用較弱，較其他EGFR 20號外顯子突變抑制劑競品，DZD9008具備更佳的臨床安全性;截至2021年7月30日，全球臨床試驗結(jié)果顯示，DZD9008在200 mg/日和300mg/日劑量下，確認(rèn)的最佳客觀緩解率(ORR)分別達(dá)到45.5%和41.9%，并在腦轉(zhuǎn)移患者及強生Amivantamab療效不佳或治療后進展的患者中均顯示療效。此次DZD9008獲美國FDA突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著臨床項目的全球化進程又往前邁出了堅實的一步，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)史上的又一個里程碑，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發(fā)過程中的指導(dǎo)，也有望通過優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評的時間，促使產(chǎn)品盡早實現(xiàn)商業(yè)化。

　　關(guān)于突破性療法認(rèn)定

　　“突破性療法認(rèn)定”(Breakthrough Therapy Designation, 以下簡稱“BTD”)源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)的規(guī)定，旨在加速新藥開發(fā)，適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且初步臨床試驗表明其療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的藥物。

　　根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥一旦被授予BTD，便能享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括FDA專家介入指導(dǎo)臨床開發(fā)整個過程，有效提升與FDA的溝通效率;在提交藥品上市申請時，可以進行滾動提交，特別是在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時可獲得優(yōu)先審評。

　　關(guān)于EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌

　　表皮生長因子受體(EGFR)通過與生長因子結(jié)合，調(diào)節(jié)細(xì)胞凋亡、增殖、遷移，一旦突變(主要為18-21外顯子)，EGFR蛋白將不依賴細(xì)胞生長因子信號，導(dǎo)致胞內(nèi)酪氨酸激酶自動磷酸化，促進腫瘤細(xì)胞增殖，抑制腫瘤細(xì)胞凋亡。常見突變類型(19號外顯子的缺失性突變和21號外顯子的L858R點突變)對傳統(tǒng)的1代至3代EGFR抑制劑敏感，但EGFR20號外顯子插入突變(2019年全球新發(fā)患者6.4萬人，中國新發(fā)患者3.0萬人，F(xiàn)rost and Sullivan)對傳統(tǒng)的1代至3代EGFR抑制劑不敏感 。此外，腫瘤免疫治療對EGFR 20號外顯子插入突變的療效也不理想。目前臨床標(biāo)準(zhǔn)治療為化療(包括一線及后線治療)，患者預(yù)后極差，亟需有效治療手段。

　　關(guān)于迪哲醫(yī)藥

　　迪哲醫(yī)藥是一家產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段的全球創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，力求填補未被滿足的臨床需求，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”、“有望”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

　　前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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