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　　2月10日，先健科技公司(01302.HK)宣布，其自主研發(fā)的新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“Fitaya™”)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于預(yù)防深靜脈血栓脫落引起的肺動(dòng)脈栓塞(PE)，為廣大患者帶來(lái)了更優(yōu)的器械解決方案。

　　研究背景

　　深靜脈血栓是血液在深靜脈內(nèi)不正常凝結(jié)所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環(huán)進(jìn)入肺動(dòng)脈，可能會(huì)引發(fā)PE。PE是臨床上患者發(fā)生急性猝死的主要原因之一，約占院內(nèi)死亡的10%[1]。文獻(xiàn)報(bào)道，75-90%的PE血栓來(lái)源于下肢深靜脈[2]。臨床上合理的應(yīng)用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對(duì)預(yù)防PE具有重要意義。

　　目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器(臨時(shí)/永久兩用)，根據(jù)其形狀及與下腔靜脈接觸特征不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩(wěn)定性好，對(duì)稱結(jié)構(gòu)使血管壁受力均勻，不易導(dǎo)致下腔靜脈壁穿孔。為進(jìn)一步滿足更長(zhǎng)回收時(shí)間窗的臨床需求，先健科技成功研發(fā)Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)。該產(chǎn)品在保持梭形濾器前述優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，成功將回收時(shí)間窗延長(zhǎng)至60天。

　　Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)

　　Fitaya™是基于先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy™在中國(guó)市場(chǎng)17年臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上進(jìn)行全面升級(jí)的新一代腔靜脈濾器系統(tǒng)。其在延續(xù)Aegisy™高穩(wěn)定性、可控釋放、高通暢率等優(yōu)勢(shì)的同時(shí)被賦予了更長(zhǎng)的回收時(shí)間窗以及更高的回收效率。Fitaya™的獨(dú)特創(chuàng)新設(shè)計(jì)，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器�！　�

　　60天有效回收周期：Fitaya™在梭形結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上增加了開(kāi)放支撐桿設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性的同時(shí)提高了器械的有效回收時(shí)間窗。

　　更高的回收成功率：Fitaya™的遠(yuǎn)心端采用三瓣回收結(jié)構(gòu)，可有效提高回收成功率。

　　更高的回收抓捕效率：其創(chuàng)新的回收系統(tǒng)采用合理圓周尺寸配合多瓣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可有效提高回收抓捕效率。

　　輸送系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便：輸送器采用螺紋鎖定結(jié)構(gòu)，輸送鞘頭端清晰的顯影點(diǎn)，大幅提升了器械的操作安全性。

　　新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)獲批上市，進(jìn)一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，通過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其于中國(guó)腔靜脈濾器市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。未來(lái)，先健科技將繼續(xù)加大創(chuàng)新突破的步伐，攜手業(yè)內(nèi)專家推進(jìn)更多臨床急需器械產(chǎn)品的研發(fā)和上市，造福廣大患者。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組，腔靜脈濾器臨床應(yīng)用指南解讀，《中國(guó)血管外科雜志(電子版)》2019年9月第11卷第3期

　　[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術(shù)和取出術(shù)規(guī)范的專家共識(shí)(第2版)，中華醫(yī)學(xué)雜志 2020 年7月21日第 100 卷第27期