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　　百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布將在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)全體大會系列會議上公布3期臨床試驗RATIONALE- 309的更新數(shù)據(jù)分析。該項試驗旨在研究百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一線治療效果。

　　更新后的有效性分析表明，在中位隨訪時間為15.5個月時，百澤安®聯(lián)合化療相比于單獨化療在RM-NPC患者中仍顯示出具有臨床意義的無進(jìn)展生存期(PFS)獲益。百澤安®和化療聯(lián)合用藥的安全性特征總體可控，且與每種治療藥物的已知風(fēng)險一致。

　　百濟(jì)神州實體瘤首席醫(yī)學(xué)官Mark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“更新數(shù)據(jù)分析進(jìn)一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者的潛在標(biāo)準(zhǔn)一線治療，該研究的數(shù)據(jù)分析能夠在備受矚目的ASCO全體大會上進(jìn)行展示，這再次印證了百澤安®聯(lián)合化療有望成為RM-NPC患者的治療新選擇�！�

　　基于截止日期為2021年9月30日的最新數(shù)據(jù)庫，更新分析了主要終點(PFS)和兩個次要終點(PFS2，OS)。在中位隨訪時間為15.5個月時，基于獨立審查委員會(IRC)的評估，接受200 mg劑量的百澤安®聯(lián)合化療的患者中位PFS為9.6個月(分層風(fēng)險比(HR)=0.50 [CI：0.37，0.68])，而安慰劑聯(lián)合化療對照組患者的中位PFS為7.4個月。

　　該研究的主要研究者、華南腫瘤學(xué)國家重點實驗室和中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“根據(jù)RATIONALE-309試驗的更新數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療在晚期鼻咽癌患者中顯示出PFS獲益，同時在一系列其他生存終點中也顯示出獲益。試驗結(jié)果進(jìn)一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC標(biāo)準(zhǔn)一線治療的潛力。”

　　本試驗的交叉設(shè)計允許安慰劑聯(lián)合化療組患者在疾病進(jìn)展后接受百澤安®單藥治療。試驗記錄了至第二次疾病進(jìn)展或死亡(PFS2)，以探索最佳治療順序。對于接受百澤安®聯(lián)合化療的患者，中位PFS2尚未達(dá)到，而安慰劑聯(lián)合化療組的中位PFS2為13.9個月(HR=0.38[95% CI：0.25，0.58])。總生存期(OS)呈改善趨勢，百澤安®聯(lián)合化療組尚未達(dá)到中位OS，而安慰劑聯(lián)合化療組的中位OS為23個月(HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01])。

　　針對探索性終點還進(jìn)行了生物標(biāo)志物分析(包括PD-L1和基因表達(dá)譜[GEP])。百澤安®聯(lián)合化療組患者(無論PD-L1狀態(tài))的PFS均有改善。GEP分析鑒定了一組具有“熱”腫瘤免疫特征的患者，其特征是最高水平表達(dá)免疫細(xì)胞，包括T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞和抗原呈遞機制。在這組“熱”腫瘤微環(huán)境特征的患者中觀察到百澤安®聯(lián)合化療的最大PFS獲益。

　　2021年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請。百濟(jì)神州將繼續(xù)支持諾華在美國和歐洲對于百澤安®作為NPC一線治療的注冊申請計劃。

　　ASCO全體大會系列會議 相關(guān)日程

　　2022年4月20日，星期三;北京時間早3點 - 4點

　　(2022年4月19日，星期二;美國東部時間下午3點 - 4點)

　　張力教授將在本次ASCO在線直播年度大會上報告一份研究摘要(#384950)，標(biāo)題為“RATIONALE-309，一項百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的3期、雙盲試驗的無進(jìn)展生存期(PFS)更新、下一線治療后的PFS和總生存期數(shù)據(jù)”。