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　　百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布將在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體大會(huì)系列會(huì)議上公布3期臨床試驗(yàn)RATIONALE- 309的更新數(shù)據(jù)分析。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在研究百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一線治療效果。

　　更新后的有效性分析表明，在中位隨訪時(shí)間為15.5個(gè)月時(shí)，百澤安®聯(lián)合化療相比于單獨(dú)化療在RM-NPC患者中仍顯示出具有臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益。百澤安®和化療聯(lián)合用藥的安全性特征總體可控，且與每種治療藥物的已知風(fēng)險(xiǎn)一致。

　　百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“更新數(shù)據(jù)分析進(jìn)一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者的潛在標(biāo)準(zhǔn)一線治療，該研究的數(shù)據(jù)分析能夠在備受矚目的ASCO全體大會(huì)上進(jìn)行展示，這再次印證了百澤安®聯(lián)合化療有望成為RM-NPC患者的治療新選擇�！�

　　基于截止日期為2021年9月30日的最新數(shù)據(jù)庫(kù)，更新分析了主要終點(diǎn)(PFS)和兩個(gè)次要終點(diǎn)(PFS2，OS)。在中位隨訪時(shí)間為15.5個(gè)月時(shí)，基于獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)的評(píng)估，接受200 mg劑量的百澤安®聯(lián)合化療的患者中位PFS為9.6個(gè)月(分層風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.50 [CI：0.37，0.68])，而安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組患者的中位PFS為7.4個(gè)月。

　　該研究的主要研究者、華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“根據(jù)RATIONALE-309試驗(yàn)的更新數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療在晚期鼻咽癌患者中顯示出PFS獲益，同時(shí)在一系列其他生存終點(diǎn)中也顯示出獲益。試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步支持了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC標(biāo)準(zhǔn)一線治療的潛力�！�

　　本試驗(yàn)的交叉設(shè)計(jì)允許安慰劑聯(lián)合化療組患者在疾病進(jìn)展后接受百澤安®單藥治療。試驗(yàn)記錄了至第二次疾病進(jìn)展或死亡(PFS2)，以探索最佳治療順序。對(duì)于接受百澤安®聯(lián)合化療的患者，中位PFS2尚未達(dá)到，而安慰劑聯(lián)合化療組的中位PFS2為13.9個(gè)月(HR=0.38[95% CI：0.25，0.58])�？偵�存期(OS)呈改善趨勢(shì)，百澤安®聯(lián)合化療組尚未達(dá)到中位OS，而安慰劑聯(lián)合化療組的中位OS為23個(gè)月(HR=0.60 [95% CI：0.25，1.01])。

　　針對(duì)探索性終點(diǎn)還進(jìn)行了生物標(biāo)志物分析(包括PD-L1和基因表達(dá)譜[GEP])。百澤安®聯(lián)合化療組患者(無(wú)論P(yáng)D-L1狀態(tài))的PFS均有改善。GEP分析鑒定了一組具有“熱”腫瘤免疫特征的患者，其特征是最高水平表達(dá)免疫細(xì)胞，包括T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞、樹(shù)突狀細(xì)胞和抗原呈遞機(jī)制。在這組“熱”腫瘤微環(huán)境特征的患者中觀察到百澤安®聯(lián)合化療的最大PFS獲益。

　　2021年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了百澤安®聯(lián)合化療作為RM-NPC患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。百濟(jì)神州將繼續(xù)支持諾華在美國(guó)和歐洲對(duì)于百澤安®作為NPC一線治療的注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃。

　　ASCO全體大會(huì)系列會(huì)議 相關(guān)日程

　　2022年4月20日，星期三;北京時(shí)間早3點(diǎn) - 4點(diǎn)

　　(2022年4月19日，星期二;美國(guó)東部時(shí)間下午3點(diǎn) - 4點(diǎn))

　　張力教授將在本次ASCO在線直播年度大會(huì)上報(bào)告一份研究摘要(#384950)，標(biāo)題為“RATIONALE-309，一項(xiàng)百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的3期、雙盲試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)更新、下一線治療后的PFS和總生存期數(shù)據(jù)”。