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　　近日，綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物自主研發(fā)的治療/預(yù)防新冠病毒肺炎的廣譜中和抗體——BA-CovMab注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。BA-CovMab對(duì)于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18種病毒變異株均具有廣譜高效的中和能力，有望成為應(yīng)對(duì)新冠病毒變異株的有力武器。

　　對(duì)各種變異株展示高效中和活性，小鼠新冠感染模型中展現(xiàn)良好療效

　　嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠狀病毒肺炎大流行，對(duì)全球人民健康以及經(jīng)濟(jì)帶來(lái)巨大威脅。BA-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，通過(guò)多種變異株的表面刺突蛋白(Spike)/受體結(jié)構(gòu)域(RBD)蛋白序貫免疫和序貫篩選獲得，可特異性結(jié)合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD區(qū)，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合，從而抑制SARS-CoV-2病毒對(duì)宿主細(xì)胞的侵染。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結(jié)合在RBD的保守表位上，避開(kāi)了RBD中的大多數(shù)突變敏感位點(diǎn)，可以廣泛有效地中和SARS-CoV-2各種變體，且大大降低對(duì)未來(lái)變體失去中和活性的風(fēng)險(xiǎn)。

　　BA-CovMab的臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：體外假病毒中和活性結(jié)果表明BA-CovMab可高效、廣譜中和18種SARS-CoV-2變異株，對(duì)Omicron BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.13, BA.2.75, BA.3, BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC50值達(dá)1.24～5.52 ng/mL;真病毒中和活性研究結(jié)果表明對(duì)Omicron BA.1和BA.2變異株中和活性優(yōu)異，IC50值分別為53.20、18.17 ng/mL;BA-CovMab對(duì)9種新冠毒株(WT strain、B.1.1.7、B.1.351、P.1、B.1.617.2、Omicron/B.1.1.529、C.37、B.1.621和B.1.617.1)的RBD具有較高的親和力，對(duì)除B.1.621之外的其他8種毒株均有較高的阻斷活性;小鼠體內(nèi)真病毒藥效學(xué)研究顯示BA-CovMab能有效預(yù)防和治療Omicron BA.1和BA.2感染，顯著降低動(dòng)物感染模型肺部活病毒滴度2～3.5 log10(p<0.005)，基本清除肺部病毒，保護(hù)作用優(yōu)異。

　　博安生物專業(yè)技術(shù)平臺(tái)助力新冠抗體高效開(kāi)發(fā)

　　新冠肺炎疫情爆發(fā)兩年有余，盡管世界各國(guó)已開(kāi)展大范圍疫苗接種，也有多款治療藥物投入使用，但病毒的不斷變異削弱了疫苗的保護(hù)效力及藥物療效，感染率依舊居高不下。當(dāng)下國(guó)內(nèi)外主要流行的變異株Omicron具有極高傳染性，與以往的新冠病毒突變株相比，全球現(xiàn)有新冠疫苗及絕大部分治療用中和抗體對(duì)其抑制效果普遍較弱，甚至完全失去中和作用，面對(duì)新冠病毒的持續(xù)變異，開(kāi)發(fā)廣譜、高效的中和抗體藥物用于治療和預(yù)防給藥顯得尤為迫切。

　　博安生物憑借自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)，快速完成中和抗體篩選并鎖定最優(yōu)抗體BA-CovMab，這進(jìn)一步驗(yàn)證了博安生物高效的新藥創(chuàng)新能力。

　　博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示："自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，博安生物快速響應(yīng)國(guó)家號(hào)召、積極行動(dòng)，憑借自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)和研制新冠病毒中和抗體，相關(guān)科研成果獲得了有關(guān)部門和專家的高度評(píng) 價(jià)。根據(jù)BA-CovMab的臨床前研究數(shù)據(jù)的優(yōu)異表現(xiàn)，我們將加快推動(dòng)這一藥物的臨床研究和開(kāi)發(fā)，以便早日為我國(guó)新冠肺炎的治療和預(yù)防做出突出貢獻(xiàn)。"