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　　天境生物("公司")是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已基于2期臨床試驗(yàn)結(jié)束(EoP2)會(huì)議的積極結(jié)果，正式批準(zhǔn)創(chuàng)新CD47抗體來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)的3期注冊(cè)臨床研究。

　　此次向CDE呈報(bào)的EoP2會(huì)議資料涵蓋來(lái)佐利單抗的臨床研究及非臨床研究數(shù)據(jù)，包括來(lái)佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療初診HR-MDS 2期臨床試驗(yàn)(NCT04202003)的最新研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法治療HR-MDS展現(xiàn)出了積極的療效信號(hào)，來(lái)佐利單抗無(wú)需預(yù)激給藥，與阿扎胞苷聯(lián)用具有良好的耐受性。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)已于9月10日以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布于2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(EMSO)年會(huì)。

　　天境生物總裁朱秀軒博士表示："骨髓增生異常綜合征是一種治療手段非常有限的惡性血液腫瘤，有相當(dāng)大的臨床需求尚待滿足。作為天境生物自主研發(fā)管線中的核心產(chǎn)品，我們對(duì)來(lái)佐利單抗開展注冊(cè)性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批準(zhǔn)公司啟動(dòng)來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療HR-MDS的3期臨床試驗(yàn)，給予了我們充足的信心和鼓舞。我們期待盡快為飽受這一頑疾困擾的患者提供創(chuàng)新的治療選擇。"

　　關(guān)于CD47和來(lái)佐利單抗

　　CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放"不要吃我"信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性地發(fā)現(xiàn)了一款獨(dú)特的CD47抗體來(lái)佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。

　　目前，來(lái)佐利單抗與化療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療血液腫瘤(包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征)和實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究正在中美兩地開展，相關(guān)研究結(jié)果將助推來(lái)佐利單抗快速在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

　　天境生物前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)來(lái)佐利單抗的臨床研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)來(lái)佐利單抗單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響;以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。