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　　賽生藥業(yè)控股有限公司（"賽生藥業(yè)"或"公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱"集團"，股份代號：6600.HK）宣布達(dá)佑澤®（通用名：那西妥單抗注射液，Naxitamab Injection) 在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合給藥，用于治療伴有骨或骨髓病變，對既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的兒童（1歲及以上）或成人患者。

　　賽生藥業(yè)根據(jù)2020年12月與Y-mAbs Therapeutics（"Y-mAbs", NASDAQ: YMAB）簽訂的獨家無限期授權(quán)許可協(xié)議，在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）對達(dá)佑澤®進行開發(fā)與商業(yè)化。

　　達(dá)佑澤®在美國被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法資格（BTD），以及孤兒藥（ODD）和罕見兒科疾�。≧PDD）等資格認(rèn)定。2020年11月，根據(jù)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DoR），達(dá)佑澤®獲得美國FDA加速批準(zhǔn)。為解決臨床未滿足需求，根據(jù)國家鼓勵兒童用藥等創(chuàng)新藥開發(fā)的有關(guān)政策與規(guī)定，NMPA 藥品審評中心（CDE）同意豁免達(dá)佑澤®在中國的關(guān)鍵性臨床研究，并于2021年9月將其上市許可申請（BLA）納入優(yōu)先審評。

　　在中國大陸正式獲批之前，得益于"先行先試"有關(guān)政策與規(guī)定并經(jīng)由國家批準(zhǔn)，達(dá)佑澤®于2021年6月落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，于2021年12月落地中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)。2021年9月，賽生藥業(yè)在中國澳門遞交達(dá)佑澤®的上市申請。2022年1月起，賽生藥業(yè)根據(jù)當(dāng)?shù)靥厥膺M口政策在中國臺灣銷售達(dá)佑澤®。

　　賽生藥業(yè)總裁、首席執(zhí)行官趙宏先生表示："神經(jīng)母細(xì)胞瘤是兒童中最常見的顱外實體瘤，復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者預(yù)后極差，目前國內(nèi)尚無標(biāo)準(zhǔn)治療�，F(xiàn)有臨床研究結(jié)果表明，達(dá)佑澤®在復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的治療中具有顯著的療效和良好的安全性。同時，達(dá)佑澤®還具有給藥便捷和患者依從性高的潛在優(yōu)勢。達(dá)佑澤®在中國正式獲批，將為國內(nèi)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患兒帶來全新有效的治療選擇，為他們的家庭帶來更多希望。與此同時，我們還在積極探索達(dá)佑澤®的其他適應(yīng)癥，如針對其他GD2高表達(dá)的實體腫瘤的探索研究。未來，賽生藥業(yè)將繼續(xù)以患者健康為己任，聚焦未被滿足的臨床需求持續(xù)創(chuàng)新，為提升廣大患者的健康福祉而不懈努力。"