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　　賽生藥業(yè)控股有限公司（"賽生藥業(yè)"或"公司"，連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)"集團(tuán)"，股份代號(hào)：6600.HK）宣布達(dá)佑澤®（通用名：那西妥單抗注射液，Naxitamab Injection) 在中國(guó)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合給藥，用于治療伴有骨或骨髓病變，對(duì)既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的兒童（1歲及以上）或成人患者。

　　賽生藥業(yè)根據(jù)2020年12月與Y-mAbs Therapeutics（"Y-mAbs", NASDAQ: YMAB）簽訂的獨(dú)家無(wú)限期授權(quán)許可協(xié)議，在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣）對(duì)達(dá)佑澤®進(jìn)行開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。

　　達(dá)佑澤®在美國(guó)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法資格（BTD），以及孤兒藥（ODD）和罕見(jiàn)兒科疾�。≧PDD）等資格認(rèn)定。2020年11月，根據(jù)總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），達(dá)佑澤®獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)。為解決臨床未滿(mǎn)足需求，根據(jù)國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥等創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的有關(guān)政策與規(guī)定，NMPA 藥品審評(píng)中心（CDE）同意豁免達(dá)佑澤®在中國(guó)的關(guān)鍵性臨床研究，并于2021年9月將其上市許可申請(qǐng)（BLA）納入優(yōu)先審評(píng)。

　　在中國(guó)大陸正式獲批之前，得益于"先行先試"有關(guān)政策與規(guī)定并經(jīng)由國(guó)家批準(zhǔn)，達(dá)佑澤®于2021年6月落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，于2021年12月落地中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。2021年9月，賽生藥業(yè)在中國(guó)澳門(mén)遞交達(dá)佑澤®的上市申請(qǐng)。2022年1月起，賽生藥業(yè)根據(jù)當(dāng)?shù)靥厥膺M(jìn)口政策在中國(guó)臺(tái)灣銷(xiāo)售達(dá)佑澤®。

　　賽生藥業(yè)總裁、首席執(zhí)行官趙宏先生表示："神經(jīng)母細(xì)胞瘤是兒童中最常見(jiàn)的顱外實(shí)體瘤，復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者預(yù)后極差，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療。現(xiàn)有臨床研究結(jié)果表明，達(dá)佑澤®在復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的治療中具有顯著的療效和良好的安全性。同時(shí)，達(dá)佑澤®還具有給藥便捷和患者依從性高的潛在優(yōu)勢(shì)。達(dá)佑澤®在中國(guó)正式獲批，將為國(guó)內(nèi)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患兒帶來(lái)全新有效的治療選擇，為他們的家庭帶來(lái)更多希望。與此同時(shí)，我們還在積極探索達(dá)佑澤®的其他適應(yīng)癥，如針對(duì)其他GD2高表達(dá)的實(shí)體腫瘤的探索研究。未來(lái)，賽生藥業(yè)將繼續(xù)以患者健康為己任，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求持續(xù)創(chuàng)新，為提升廣大患者的健康福祉而不懈努力。"