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　　12月12日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，在2022年第45屆圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上以焦點壁報討論形式公布了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期最終臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：KN046-203)。

　　圣安東尼奧乳腺癌研討會是世界上最大、最具影響力的乳腺癌會議，旨在向國際學術界和私人醫(yī)師和研究人員提供有關乳腺癌的實驗生物學、病因學、預防、診斷和治療的最新信息。KN046-203的初步研究結果已于2021年在AACR大會線上公開，本次公開的數(shù)據(jù)是該研究的最終研究結果。

　　展示形式：焦點壁報討論

　　壁報主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結果

　　壁報編號：PD11-10

　　通訊作者：徐兵河教授，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院

　　發(fā)布時間：2022年12月8日上午7：00(美國中部時間)

　　KN046-203(NCT03872791)是一項Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉移性三陰乳腺癌女性患者。

　　截至2022年8月21日，經過獨立影像委員會(IRC)的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為44.0%(95% CI：21.1~61.3%)，疾病控制率(DCR)為96.0%(95% CI：79.6~99.9%)，臨床獲益率(CBR)為52.0%(95% CI：31.3~72.2%)，中位緩解持續(xù)時間(DoR)可達11.9個月(95% CI：5.59~NE)。意向治療人群(ITT)的中位隨訪時間27.93個月(IQR：20.73~30.46)，中位無進展生存期(PFS)為7.33個月(95%CI： 3.68~11.07)，PD-L1陽性受試者的中位PFS可達8.61個月(95% CI：1.61~NE)。意向治療人群的中位總生存期(OS)尚未成熟，初步結果顯示其可達27.73個月(95% CI：14.75~NE)，24個月OS率為60.1%(95% CI：37.2~76.9%)。

　　截至2022年8月21日，無KN046治療相關的死亡案例發(fā)生;18例患者(66.7%)發(fā)生≥3級的治療相關的不良事件(TRAE); 13例患者(48.1%)發(fā)生免疫相關不良事件(irAEs)，大部分為1~2級，僅有3例患者發(fā)生3級irAEs分別為2例免疫介導性肝病和1例皮疹。

　　研究結果表明，KN046耐受性良好;KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效，無論患者的PD-L1是否陽性，都顯示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。