六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　12月27日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布與復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH，02196.HK)達(dá)成合作，授予其在美國(guó)對(duì)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)包括廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)在內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。

　　根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)H藥在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化活動(dòng)，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在美國(guó)上市的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監(jiān)管和銷(xiāo)售里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)。以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化等方面已建立深度合作，在企業(yè)愿景及價(jià)值觀、全球化發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)及管理溝通等方面沉淀多年共識(shí)并積累高度默契。通過(guò)此次合作，雙方將精耕聚力，整合優(yōu)勢(shì)資源，共同推進(jìn)H藥高效快速實(shí)現(xiàn)在美國(guó)的上市，惠及全球更多患者。

　　復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳先生表示：“我們很高興能充分利用復(fù)星醫(yī)藥多年積累的創(chuàng)新能力、國(guó)際化優(yōu)勢(shì)及商業(yè)化能力，推動(dòng)H藥漢斯?fàn)钤诿绹?guó)市場(chǎng)的商業(yè)化，幫助H藥惠及全球更多患者。復(fù)星醫(yī)藥始終以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化等維度踐行國(guó)際化戰(zhàn)略，并持續(xù)加強(qiáng)全球運(yùn)營(yíng)全能力建設(shè)。”

　　復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕芟壬�表示：“我們很高興能與復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)H藥在美國(guó)達(dá)成合作。H藥優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊JAMA，在全球范圍引起了廣泛關(guān)注，我們將持續(xù)推進(jìn)H藥更多適應(yīng)癥在中國(guó)、美國(guó)和歐盟等地的上市進(jìn)程。復(fù)星醫(yī)藥在美國(guó)擁有高速發(fā)展的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和完善的銷(xiāo)售體系，我們期待雙方攜手并肩，加速推動(dòng)這款具備差異化優(yōu)勢(shì)的抗PD-1抗體藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)生物藥惠及更多海外患者�！�

　　優(yōu)勢(shì)協(xié)同，共塑出海新動(dòng)能

　　復(fù)星醫(yī)藥成立于1994年，是一家秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。在持續(xù)加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥亦不斷深化外部合作，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，強(qiáng)化全球化布局。依托復(fù)星醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的雙向許可能力及國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，助力實(shí)現(xiàn)合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價(jià)值最大化。在國(guó)際化布局中，復(fù)星醫(yī)藥著力于打造美國(guó)經(jīng)營(yíng)中心，在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行研產(chǎn)銷(xiāo)全方位的能力建設(shè)。談及此次成為H藥漢斯?fàn)钤诿绹?guó)的合作伙伴的重要性，以及對(duì)肺癌患者的潛在影響，復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、美國(guó)子公司首席執(zhí)行官楊榮表示：“這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是非常重要的一步，這是一個(gè)成為社區(qū)一份子的機(jī)會(huì)，可以為那些有關(guān)鍵未滿足需求的患者提供服務(wù)，每天都在做出改變�！�

　　復(fù)宏漢霖在生物藥領(lǐng)域積累了先進(jìn)技術(shù)和豐富資源，已建成一體化生物制藥平臺(tái)，創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈，目前已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市1款產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等眾多市場(chǎng)廣闊的靶點(diǎn)。公司在上海及美國(guó)加州建立了完善高效的全球創(chuàng)新中心，并擁有一支具備國(guó)際一流水準(zhǔn)的臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，在全球范圍內(nèi)同步開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，獲得70多項(xiàng)臨床試驗(yàn)許可;生產(chǎn)方面，公司嚴(yán)格遵照按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，管線內(nèi)產(chǎn)品均由公司自建生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)，具備從臨床到商業(yè)化各階段產(chǎn)品的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國(guó)和歐盟藥品GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖強(qiáng)勁的生物藥研發(fā)實(shí)力、對(duì)標(biāo)國(guó)際水準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)能力，為公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化提供有力支撐。

　　引領(lǐng)中國(guó)生物藥創(chuàng)新，厚植國(guó)際化發(fā)展優(yōu)勢(shì)

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)是復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，目前2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌，惠及逾10,000名中國(guó)患者。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開(kāi)展12項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥用于一線治療ES-SCLC的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)結(jié)果于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發(fā)表，成為全球首個(gè)登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

　　同時(shí)，復(fù)宏漢霖通過(guò)高效運(yùn)營(yíng)海外臨床試驗(yàn)，積累了豐富的國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過(guò)此次與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成合作，H藥對(duì)外授權(quán)將進(jìn)一步擴(kuò)展到美國(guó)市場(chǎng)�；�于FDA針對(duì)H藥治療ES-SCLC遞交上市申請(qǐng)的正向反饋及FDA C類(lèi)咨詢會(huì)議的討論結(jié)果，公司亦在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)并于近期完成首例患者入組，該試驗(yàn)擬招募200名美國(guó)受試者參與此項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，以評(píng)估H藥在美國(guó)ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的申報(bào)上市。隨著H藥海外開(kāi)發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖全面的國(guó)際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。