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　　1月5日，信達生物制藥集團宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制劑)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物品種名單(BTD)，擬定適應癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。

　　IBI351本次突破性治療藥物的認定是基于一項正在進行的臨床I/II期研究(CDE臨床試驗登記號：CTR20211933)的I期初步結果，研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。

　　2022年中國臨床腫瘤學會(CSCO)上公布的IBI351臨床I期數(shù)據(jù)顯示， 截至2022年7月29日，在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率(ORR)為50.9%，疾病控制率(DCR)為92.7%。其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為61.9%和100%。中位緩解持續(xù)時間和中位無進展生存時間均未達到。

　　安全性方面，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%(62/67)的受試者發(fā)生藥物相關不良事件(TRAEs)，大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發(fā)生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發(fā)生。IBI351表現(xiàn)出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也顯示了令人鼓舞的療效。目前IBI351單藥針對攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂注冊研究正在進行中，更新的研究結果即將在后續(xù)2023年學術會議上發(fā)布。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期NSCLC患者中的前期試驗數(shù)據(jù)通過了國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的審評。KRASG12C突變的晚期NSCLC患者現(xiàn)有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內(nèi)無針對該靶點的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。IBI351有望成為這些患者急切期盼的新的治療選擇。目前IBI351單藥在臨床I期已經(jīng)展現(xiàn)出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對KRASG12C突變的晚期NSCLC的單臂注冊研究也正在進行中，我們非常期待關鍵臨床II期試驗能提供更多數(shù)據(jù)，并將進一步開發(fā)IBI351單藥及聯(lián)合治療在KRASG12C突變的晚期實體瘤患者中的治療�！�

　　突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求�？牲c擊這里查看已納入突破性治療品種名單。