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　　3月13日，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的眼科領域在研藥物BA9101(阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)在中國開展的3期臨床試驗(安全性有效性比對試驗)已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯(lián)合其合作伙伴歐康維視生物共同開展(該產(chǎn)品在歐康維視生物的編號為OT-702)。

　　阿柏西普是由人血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)胞外結(jié)構(gòu)域(即VEGFR1 Ig2區(qū)和VEGFR2 Ig3區(qū))與人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合后形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VEGF-A、VEGF-B和PlGF結(jié)合的可溶性誘騙受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅®(EYLEA®)于2011年在美國獲批上市，目前在全球范圍內(nèi)已獲批的適應癥包括新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)，2018年在中國獲批上市，獲批的適應癥為wAMD和DME。

　　BA9101為博安生物開發(fā)的艾力雅®(EYLEA®)的生物類似藥，遵循生物類似藥相關研究指南進行研發(fā)，已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®(EYLEA®)的臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學活性上與艾力雅®(EYLEA®)具有高度相似性，已經(jīng)完成的1期臨床試驗結(jié)果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》，BA9101在完成3期臨床試驗后可申請同時獲批艾力雅®(EYLEA®)在中國獲批的全部適應癥。

　　視網(wǎng)膜疾病通常以眼內(nèi)液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征，包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內(nèi)造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，視網(wǎng)膜疾病的患病率亦呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線用藥，被廣泛用于這些視網(wǎng)膜疾病的治療中。在臨床需求的推動下，阿柏西普呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)及公開資料顯示，2022年艾力雅®(EYLEA®)在中國和全球的銷售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。

　　為了加速推動BA9101的臨床試驗及商業(yè)化進程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物達成合作及獨家推廣協(xié)議，共同開發(fā)BA9101在中國的3期臨床試驗并將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視生物。

　　博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："號稱眼科之王的阿柏西普優(yōu)勢眾多，一方面可同時抑制VEGF和PlGF，發(fā)揮抗新生血管和抗炎雙重作用，從細胞因子、微結(jié)構(gòu)、視力三個層面有效改善視網(wǎng)膜水腫及眼底病變，成為治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)等疾病的一線用藥。另一方面阿柏西普作用時間長，療效持久可抑制疾病發(fā)展。博安生物具有強大的新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，歐康維視生物具有豐富的眼科領域資源，雙方強強聯(lián)合將加快推進BA9101的開發(fā)與上市，未來將為更多的眼底血管性疾病患者帶來光明。"

　　消息來源：綠葉制藥