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亞盛醫(yī)藥零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)，藥品質(zhì)量體系獲國(guó)際認(rèn)可

2023/4/25 10:28:14 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：4月25日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性審計(jì)報(bào)告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)。

　　4月25日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性審計(jì)報(bào)告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展。

　　2023年3月，歐盟QP對(duì)亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計(jì)，整個(gè)審計(jì)流程依照 EudraLex Volume 4（歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP）等指導(dǎo)原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面。

　　亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個(gè)審計(jì)過(guò)程中獲得審計(jì)官的高度認(rèn)可，確認(rèn)公司生產(chǎn)場(chǎng)地具有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、高度符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備及配備經(jīng)驗(yàn)豐富的員工，生產(chǎn)場(chǎng)地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過(guò)歐盟QP審計(jì)，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示："亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地質(zhì)量管理體系基于中國(guó)、美國(guó)、歐盟及ICH相關(guān)法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證）。此次順利通過(guò)歐盟QP審計(jì)，證明該基地質(zhì)量管理體系已獲得國(guó)際專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，進(jìn)一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，是公司邁向全球市場(chǎng)的重要一步。公司將繼續(xù)秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，以高質(zhì)量創(chuàng)新藥惠及全球患者。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]