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　　5月26日，和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")與武田宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng), 并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體("VEGFR")-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2] FDA 就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。

　　武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示："我們相信，呋喹替尼有潛力改寫(xiě)經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國(guó)，此類(lèi)疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿(mǎn)足這些需求，不論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，并期待與 FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法。"

　　呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國(guó)III期研究的結(jié)果。FRESCO–2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO–2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期("OS")和無(wú)進(jìn)展生存期("PFS")方面均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："從全球臨床研究到在中國(guó)的商業(yè)化應(yīng)用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個(gè)方面得到證實(shí)。我們很高興與武田攜手，在中國(guó)以外地區(qū)進(jìn)一步推動(dòng)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請(qǐng)獲受理標(biāo)志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標(biāo)取得了重大進(jìn)展。這也為我們?cè)O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿(mǎn)足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持。"

　　呋喹替尼目前已于中國(guó)獲批以商品名愛(ài)優(yōu)特®(ELUNATE®)上市。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國(guó)獲批，并已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》上發(fā)表(NCT02314819)。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。