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　　5月26日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")與武田宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請, 并予以優(yōu)先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體("VEGFR")-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1],[2] FDA 就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。

　　武田腫瘤部全球醫(yī)學事務負責人 Awny Farajallah 醫(yī)學博士表示："我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標志物狀態(tài)如何，并期待與 FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法。"

　　呋喹替尼的新藥上市申請包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結(jié)果。FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗(MRCT)，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO–2研究達到了主要終點及關鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期("OS")和無進展生存期("PFS")方面均達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明博士表示："從全球臨床研究到在中國的商業(yè)化應用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區(qū)進一步推動呋喹替尼的開發(fā)和商業(yè)化。鑒于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理標志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。這也為我們設計和開發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持。"

　　呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優(yōu)特®(ELUNATE®)上市。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫(yī)學會雜志(JAMA)》上發(fā)表(NCT02314819)。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達成獨家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進一步推進呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。