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百濟(jì)神州宣布替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

2023/5/26 16:57:01 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：5月26日，百濟(jì)神州宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期(OS)的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　5月26日，百濟(jì)神州宣布，3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 312達(dá)到其總生存期(OS)的主要終點(diǎn)：相較于化療，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示："小細(xì)胞肺癌是一種致死率尤為高的肺癌類(lèi)型，其5年生存率僅為7%，全球患者迫切需要新治療選擇。我們很高興地宣布，RATIONALE 312試驗(yàn)證明替雷利珠單抗聯(lián)合化療為未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了生存獲益。我們期待將完整數(shù)據(jù)提交至并展示于即將召開(kāi)的一場(chǎng)醫(yī)學(xué)會(huì)議。"

　　替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市許可申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評(píng)中。此外，替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療用于治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)也已獲EMA受理，目前正在審評(píng)中。

　　替雷利珠單抗目前已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，其中包括最近獲得批準(zhǔn)的聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局于2023年初公布的新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已納入百澤安®的9項(xiàng)適應(yīng)癥。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]