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　　隨著國家醫(yī)藥改革的逐步深入，醫(yī)藥政策法規(guī)日趨成熟。藥品上市必須遵循監(jiān)管機構(gòu)確立的規(guī)則體系，除了必要的注冊申報程序，新藥的立項更要建立在符合國家健康發(fā)展規(guī)劃的前提下，確立產(chǎn)品商業(yè)化路徑。這些都需要企業(yè)決策者有高屋建瓴的能力，全面了解國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系。

　　為了助力廣大藥企立足中國，走向世界，2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展"暨"第十六屆世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展"（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國際博覽中心強勢回歸，3,000余家國內(nèi)外知名展商和55,000余人次海內(nèi)外觀眾共襄盛舉。展前2天（6月17-18日），制藥在線網(wǎng)站旗下智藥研習(xí)社邀請到多位行業(yè)資深專家，在上海舉辦《國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會》及《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習(xí)會》。為制藥人創(chuàng)造線下學(xué)習(xí)行業(yè)新規(guī)、與有藥政機構(gòu)工作背景的專家面對面交流的寶貴機會。歡迎大家報名參與，在上海度過充實難忘的制藥周。

　　研習(xí)會時間：2023年6月17-18日（周六、周日）

　　研習(xí)會形式：線下閉門會

　　研習(xí)會一：國內(nèi)藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規(guī)的迎檢策略研習(xí)會

　　國家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系

　　一、政策體系

　　1、國家健康發(fā)展規(guī)劃

　　2、產(chǎn)業(yè)政策

　　二、法規(guī)體系

　　1、相關(guān)法律

• 專利法、標(biāo)準(zhǔn)化法
• 藥品法、實施條例、中藥品種保護條例、麻醉藥品與精神藥品管理條例、反興奮劑條例

　　2、規(guī)范規(guī)章

• 藥品注冊管理辦法
• 上市許可持有人制度
• 臨床試驗?zāi)�示許可
• 關(guān)聯(lián)審批審批
• 優(yōu)先審評審批制度
• 藥品注冊申報資料

　　3、技術(shù)指南

• 藥品分類指導(dǎo)原則等

　　三、發(fā)展趨勢

　　中外GMP相關(guān)法規(guī)要求及如何準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查

　　一、國內(nèi)藥品相關(guān)法規(guī)文件體系介紹

　　二、中國GMP及其附錄基本要求

　　三、國內(nèi)近期發(fā)布的GMP相關(guān)法規(guī)指南介紹

1. 藥品上市后變更管理辦法
2. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求
3. 藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
4. 藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南

　　四、FDA CGMP介紹

　　五、FDA常用指南

　�。ㄉ�產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)，包括藥品CGMP問答、OOS檢驗結(jié)果調(diào)查、工藝驗證指南等）

　　六、EU GMP介紹

　　七、歐盟GMP無菌附錄基本要求

　　（如何制定無菌藥品污染控制策略CCS）

　　八、國外其它相關(guān)指導(dǎo)原則介紹

　　（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）

　　九、如何準(zhǔn)備中外GMP檢查

　�。ò�括審計前準(zhǔn)備、策劃和安排、檢查注意事項等）

　　十、國內(nèi)外GMP檢查常見缺陷及分析

1. 中國GMP檢查
2. FDA及歐盟檢查

　　本場研習(xí)會嘉賓講師是兩位教授級高級工程師高老師與牛萍老師。

　　高老師長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究，具有藥政機構(gòu)工作背景。牛萍老師從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十年，參與了藥監(jiān)局組織的"藥品生產(chǎn)驗證指南"、"藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定指南"、"清潔驗證指南"等書的編寫工作。

　　研習(xí)會二：MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與共線生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策

　　MAH 主體質(zhì)量責(zé)任建立途徑與方法思考

　　一、《藥品上市許可人持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》文件分析與持有人主體責(zé)任識別

　　二、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險發(fā)生的來源

　　三、MAH持有人質(zhì)量體系構(gòu)成要素與運營管理模式

　　四、MAH持有人法規(guī)風(fēng)險與藥品質(zhì)量風(fēng)險防范途徑及管理對策

1. 質(zhì)量體系建立與維護
2. 委托生產(chǎn)管理
3. 增值與符合性質(zhì)量審計
4. 關(guān)鍵人員的管理

　　MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移管理方法與技術(shù)法規(guī)風(fēng)險回避

　　一、 技術(shù)轉(zhuǎn)移的目標(biāo)

　　二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移類型與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作范圍識別

　　三、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作流程

　　四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移項目實施瓶頸與工作難點

　　五、 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作案例分析

　　"共線生產(chǎn)"法規(guī)風(fēng)險識別與風(fēng)險避讓技術(shù)方法

　　一、 共線生產(chǎn)的意義與現(xiàn)狀

　　二、 國內(nèi)外對"共線"認識的差異

1. 中國與國外法規(guī)及指南的分析
2. 中國與國外藥品生產(chǎn)管理的差異
3. "共線"的本質(zhì)與范圍

　　三、 "共線"質(zhì)量風(fēng)險類型與風(fēng)險的評估

　　四、 共線生產(chǎn)風(fēng)險回避的技術(shù)方法

1. "共線"工廠設(shè)計
2. "共線"設(shè)備選型
3. 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制
4. 清潔程序設(shè)計與清潔驗證

　　本場研習(xí)會嘉賓講師是藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師。吳老師是中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域資深專家，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓(xùn)教學(xué)，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計總設(shè)計師；從國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學(xué)生制藥工程設(shè)計競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作，游刃有余。