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　　康寧杰瑞生物制藥宣布，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(2023 ASCO)上公布了KN026聯(lián)合KN046的無化療方案Ⅱ期研究更新數(shù)據(jù) (研究編號：KN026-203)，電子壁報可在公司網(wǎng)站上查閱。

　　KN026-203是一項單臂、開放、多隊列、多中心Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽性惡性實體瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入組，包括HER2陽性的胃癌/胃食管結(jié)合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤三個隊列。其中KN026聯(lián)合KN046治療既往接受過≥1L系統(tǒng)性治療的HER2陽性的晚期實體瘤(乳腺癌和胃癌除外)的初步臨床結(jié)果曾于2022年4月在美國癌癥研究學(xué)會(AACR)年會上首次亮相，展示了良好的治療效果。本次ASCO年會發(fā)布的數(shù)據(jù)在AACR壁報基礎(chǔ)上，納入了更多療效可分析的患者，并進行了更長時間的隨訪。

　　截至2022年11月10日，研究共入組了26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，其中92.3%的患者接受過≥2L系統(tǒng)治療，包括15例結(jié)直腸癌患者、5例非小細胞肺癌患者、4例膽道癌患者、1例腎盂癌患者和1例胰腺癌患者�；颊呓邮躃N046(iv.5mg/kg Q3W)聯(lián)合KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8負(fù)荷)治療，直至疾病進展、出現(xiàn)不可接受的毒性或患者退出，以研究者根據(jù) RECIST 1.1 每6周一次評估的客觀緩解率(ORR)和中位緩解持續(xù)時間(DOR)為主要終點。

　　所有26例患者均納入有效性和安全性評估�？陀^緩解率(ORR)為53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為6.8個月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位無進展生存時間(PFS)為5.6個月(95% CI: 2.9, 16.5)，12個月生存率為80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。其中15例結(jié)直腸癌患者ORR為53.3%(95% CI: 26.6, 78.7)，中位DOR為11.7個月(95% CI:3.2, NE)，中位PFS為12.2個月(95% CI: 2.7, NE)，12個月生存率為80.0%(95% CI: 50.0,93.1)。

　　安全性方面，26例患者中有25例(96.2%)發(fā)生至少一次治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，9例患者(34.8%)發(fā)生3級及以上TRAEs。最常見(≥20%)的TRAEs為輸液相關(guān)反應(yīng)(10例，38.5%)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(9例，34.6%)、結(jié)合膽紅素升高(7例，26.9%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(7例，26.9%)、貧血(7例，26.9%)、血膽紅素升高(7例，26.9%)和皮疹(7例，26.9%)。無治療相關(guān)的死亡事件發(fā)生。