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　　近日，2023美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會隆重召開， 迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)兩大領先產(chǎn)品的4項源頭創(chuàng)新成果在國際舞臺大放異彩，舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領域唯一的口頭報告。

　　舒沃替尼刷新EGFR exon20ins肺癌靶向治療新高度，彰顯全球"同類最優(yōu)"實力

　　EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC因靶點結構特殊，一直以來缺乏有效的治療手段，是亟需解決的臨床痛點。舒沃替尼是首個針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創(chuàng)I類新藥，作為肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng)新藥，其新藥上市申請已于2023年1月獲國家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評。

　　今年ASCO，舒沃替尼帶來了 2項針對該難治靶點的最新臨床進展，其中一項為口頭報告，展示了舒沃替尼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC首個關鍵研究(悟空6, WU-KONG6)的最新成果。經(jīng)過更長時間的隨訪，獨立影像評估委員會(IRC)確認ORR達60.8%，高于既往全球同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)。同時，針對多種EGFR exon20ins突變亞型和基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉移患者，舒沃替尼均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。

　　該研究的主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示："針對EGFR exon20ins突變型NSCLC，國內(nèi)外僅有2款新藥獲批，這兩款藥物對EGFR exon20ins的療效，尤其在ORR方面，遠低于EGFR TKI治療EGFR敏感突變的療效。但 從"悟空6"研究中可以觀察到舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，ORR顯著提高，達到60.8%，是非常亮眼的數(shù)據(jù)。此外，無論EGFR exon20ins突變亞型及位置、患者基線是否伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉移，舒沃替尼都顯示出較高ORR，期待舒沃替尼今后在臨床上擁有更廣泛的應用。"

　　另一項研究進展為舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析，納入了舒沃替尼全球和中國兩項關鍵研究中的28例EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC初治患者。研究結果表明， 舒沃替尼一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者，在RP2D劑量(300mg QD)下最佳客觀緩解率(BoR)高達77.8%，在EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC領域，驚艷呈現(xiàn)靶向治療高緩解率的特性，為該領域治療帶來新希望。

　　該研究的主要研究者之一、北京協(xié)和醫(yī)院徐燕教授表示："EGFR exon20ins作為原發(fā)耐藥突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃替尼針對經(jīng)治的EGFR exon20ins患者顯示出非常好的療效，是目前同類藥物中更優(yōu)的選擇，因此一線治療EGFR exon20ins突變患者的療效和安全性值得探索。從本次ASCO公布數(shù)據(jù)來看：舒沃替尼在RP2D劑量(300mg QD)下針對初治患者的ORR高達77.8%，超越了IPASS研究中吉非替尼針對初治EGFR敏感突變患者的水平(ORR：71.2%)。一項評估舒沃替尼對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球III期多中心研究(悟空28，WU-KONG28)也已啟動，我們也非常期待這項研究結果能進一步夯實舒沃替尼在EGFR exon20ins突變領域的地位。"

　　此外，在一線及經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC中，舒沃替尼整體安全性良好，與傳統(tǒng)EGFR-TKI類似。憑借優(yōu)異的療效和可控的安全性，舒沃替尼有望成為EGFR exon20ins領域全球有力競爭者。

　　舒沃替尼開拓EGFR-TKI耐藥治療潛力，譜寫臨床治療新希望

　　目前，靶向治療是驅動基因陽性晚期NSCLC的標準治療方式，而三代EGFR靶向藥最終不可避免會出現(xiàn)耐藥，治療選擇有限，臨床未滿足需求巨大。

　　舒沃替尼在本屆ASCO大會上還展示了其在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結果。這項基于舒沃替尼國內(nèi)外三項I/II臨床研究的匯總分析，共納入37例反復治療(中位既往治療線數(shù)：5線)的患者，其中70.3%曾接受過第三代 EGFR TKI治療，91.9%接受過化療, 40.5%伴有基線腦轉移。舒沃替尼mPFS達 5.8個月、mDoR為6.5個月，且安全性與既往報道相似。

　　該研究主要研究者之一、國立臺灣大學腫瘤中心醫(yī)院楊志新教授表示："臨床前研究結果提示舒沃替尼不僅對EGFR exon20ins突變有效，針對EGFR敏感突變和T790M突變同樣有效，針對多線治療失敗的EGFR敏感突變患者，舒沃替尼單藥治療的中位PFS達到5.8個月，與二線化療的療效相當，因此值得被報道�；厮菁韧�多項臨床研究，EGFR TKI是可以"Re-challenge(再挑戰(zhàn))"的，即EGFR TKI失敗后接受化療、化療后再用EGFR TKI可能是有效的。化療和EGFR TKI殺傷的細胞種類是不同的，TKI耐藥患者更換另一不同的EGFR TKI也是探索方向之一，這將為耐藥患者增加治療選擇機會，舒沃替尼在這類患者中的應用值得進一步探討。"

　　戈利昔替尼療效優(yōu)勢凸顯，獨辟蹊徑破局r/r PTCL治療困境

　　r/r PTCL預后極差，患者5年生存率不足30%，治療目前尚無共識，臨床亟需有效治療方案，而戈利昔替尼有望破局這一治療困境。

　　憑借全球領先的轉化科學研究實力，迪哲最早發(fā)現(xiàn)并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點，使戈利昔替尼成為全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。今年，戈利昔替尼治療r/r PTCL的國際多中心關鍵研究(JACKPORT8 Part B)以口頭報告形式首次亮相ASCO年會，這也是戈利昔替尼連續(xù)第3年入選國際頂級會議口頭報告。

　　此次口頭報告的主要結果分析共納入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治療的患者，在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達44.3%(39/88)，其中21例達到完全緩解(CR，23.9%)，且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，mDoR尚未達到，最長DoR 達16.8個月且仍持續(xù)緩解。戈利昔替尼有效率遠超現(xiàn)有治療方案，并展現(xiàn)出持久緩解的特性。安全性方面，治療相關不良事件(TRAEs)大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，中位相對劑量強度100%，最長治療持續(xù)時間為 18 個月，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優(yōu)勢。

　　該研究的主要研究者之一、中山大學腫瘤防治中心蔡清清教授表示："一直以來，r/r PTCL 患者都面臨著治療方式有限、預后差的困境，戈利昔替尼在這項關鍵性臨床研究中展現(xiàn)出超越既往治療手段的客觀緩解率(44.3%)和完全緩解率(23.9%)，驗證了既往研究結果，有望成為未來治療PTCL的重要選擇，助力患者生存獲益。此外，戈利昔替尼所表現(xiàn)出的安全性特性也提示高選擇性JAK1抑制劑可能突破既往泛靶點JAK/STAT通路抑制的困局，開啟PTCL靶向治療的新時代，為今后開發(fā)更多基于該通路的治療藥物提供了至關重要的參考。"

　　戈利昔替尼于2022年獲FDA快速通道認定，有望以療效和安全性雙優(yōu)的硬實力打開r/r PTCL全球治療新格局。

　　"此次ASCO年會多項數(shù)據(jù)的公布展現(xiàn)出迪哲領先產(chǎn)品在全球的差異化競爭優(yōu)勢"迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：" 迪哲將始終秉承放眼全球的源頭創(chuàng)新，研發(fā)真正有臨床需求和全球競爭力的產(chǎn)品，推動中國創(chuàng)新惠及全球患者。"