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　　亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)治療復(fù)發(fā)性費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)兒童患者的一項(xiàng)回顧性分析已于近期在國(guó)際期刊Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia *上正式發(fā)表。這是奧雷巴替尼在Ph+ ALL兒童患者中的首次臨床數(shù)據(jù)披露，呈現(xiàn)其在該領(lǐng)域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。

　　同時(shí)，在剛剛召開(kāi)的2023歐洲血液年會(huì)(EHA)上，兩項(xiàng)奧雷巴替尼用于成人Ph+ ALL患者的最新臨床數(shù)據(jù)獲得壁報(bào)展示，呈現(xiàn)了良好的療效和安全性。兩項(xiàng)數(shù)據(jù)分別為《第三代TKI奧雷巴替尼用于成人伴T(mén)315I突變的復(fù)發(fā)/難治性Ph+ ALL的療效和安全性 》【摘要P370】和奧雷巴替尼聯(lián)合兒科樣化療方案pdt-all-2016一線(xiàn)治療Ph+ ALL【摘要P394】。

　　此次發(fā)表在該期刊上的研究題為Olverembatinib Treatment in Pediatric Patients With Relapsed Philadelphia-Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia。美國(guó)著名兒童醫(yī)院 St. Jude兒童研究醫(yī)院腫瘤系主任ChingHon Pui教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)兒童血液病診療中心主任竺曉凡教授為該文章的共同通訊作者。

　　為初步了解奧雷巴替尼在兒童患者中的療效和安全性，研究者收集了從2021年12月至2023年2月間，來(lái)自國(guó)內(nèi)3個(gè)醫(yī)療中心的7例復(fù)發(fā)性Ph+ ALL兒童患者的臨床病例，并進(jìn)行回顧性分析。本次發(fā)表的研究主要針對(duì)這7例患者使用奧雷巴替尼的情況。研究數(shù)據(jù)表明，作為第三代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，奧雷巴替尼在復(fù)發(fā)性Ph+ ALL兒童患者中具有顯著的有效性和良好的安全性。5例可評(píng)估病例中，有4例達(dá)到分子微小殘留病(MRD)陰性的完全緩解，其中2例是單藥治療達(dá)到了分子MRD陰性。此外，奧雷巴替尼還顯示出具有防治中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病的潛力。

　　竺曉凡教授表示："我國(guó)兒童血液病整體診治水平逐步提高，但Ph+ ALL患兒的預(yù)后仍然不佳，尤其是復(fù)發(fā)/難治病例的治療仍然是嚴(yán)峻的臨床挑戰(zhàn)。針對(duì)這一困境，我們發(fā)現(xiàn)，第三代BCR-ABL1抑制劑奧雷巴替尼對(duì)于復(fù)發(fā)/難治的Ph+ ALL，無(wú)論單藥還是聯(lián)合化療均顯示出很強(qiáng)的抗腫瘤活性，且似乎對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病也有控制作用。分析結(jié)果還顯示，Ph+ ALL患兒對(duì)奧雷巴替尼耐受良好。我們期待在前瞻性臨床研究中進(jìn)一步確定奧雷巴替尼在兒童中的合適劑量和治療方案，并觀測(cè)其對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)白血病的控制作用，期望給兒童Ph+ ALL患者帶來(lái)新的治療選擇。"

　　竺曉凡教授及其團(tuán)隊(duì)目前正在開(kāi)展奧雷巴替尼聯(lián)合亞盛醫(yī)藥另一個(gè)自研新藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治(R/R)Ph+ ALL兒童患者的安全性和有效性的臨床研究。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："這是奧雷巴替尼在Ph+ ALL兒童患者中的首次數(shù)據(jù)發(fā)表，其良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)讓我們看到該藥物有望為兒童Ph+ ALL領(lǐng)域帶來(lái)一種卓有成效的治療藥物。秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命，我們將積極推進(jìn)奧雷巴替尼在該適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)，以期早日獲批，從而造�；颊摺�"

　　Ph+ ALL是一種預(yù)后較差的惡性血液疾病。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)Ph+ ALL兒童患者的預(yù)后不佳，對(duì)于那些誘導(dǎo)緩解反應(yīng)差的患者，即便進(jìn)行強(qiáng)化化療和造血干細(xì)胞移植療效也不理想。隨著B(niǎo)CR-ABL1抑制劑的出現(xiàn)，患者的治療結(jié)果有所改善，但復(fù)發(fā)/難治患者的治療依然是臨床難題。因此，臨床上迫切需要更有效的藥物治療Ph+ ALL兒童患者，特別是那些難治性或復(fù)發(fā)的患者。

　　奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代TKI，是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。奧雷巴替尼在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的適應(yīng)癥已于2021年11月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。