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　　6月26日，信達生物制藥集團一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼：688331.SH / 09995.HK)今日宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信迪利單抗注射液(PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®)與靶向間皮素(MSLN)的新型抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) RC88 、靶向細胞間質上皮轉換因子(c-MET)的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)RC108分別開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

　　根據(jù)合作協(xié)議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展臨床I/IIa期研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合RC88或RC108在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

　　達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)具有國際品質的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項適應癥，其中前六項已納入國家醫(yī)保目錄，成為唯一將五大高發(fā)實體瘤(非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌)一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的 PD-1抑制劑，同時也是胃癌領域首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。

　　RC88是榮昌生物自主研發(fā)的靶向MSLN的ADC藥物，2018年11月獲批在中國開展Ⅰ期臨床試驗，目前該試驗正在進行中，初步結果顯示RC88單藥對MSLN表達的實體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結果顯示RC88與腫瘤細胞表面MSLN結合后，內吞進入細胞內，經(jīng)蛋白酶切割釋放小分子后發(fā)揮殺傷作用，使腫瘤細胞阻滯于G2/M期，從而誘導腫瘤細胞凋亡。RC88與PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑(ICIs)類藥物聯(lián)用能誘導免疫原性細胞死亡(immunogenic cell death，ICD)的發(fā)生，釋放一系列信號分子進一步激活T細胞，增強腫瘤免疫反應，協(xié)同產(chǎn)生更強的抗腫瘤作用。

　　RC108是榮昌生物自主研發(fā)的靶向c-MET的ADC藥物，于2020年11月獲批在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗，目前該試驗正在順利推進，初步結果顯示RC108單藥對c-MET表達的實體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結果顯示RC108誘導腫瘤特異性適應性免疫，增加T細胞對腫瘤微環(huán)境的浸潤，而PD-1單抗則活化T細胞，增強抗腫瘤免疫反應。因此，預期RC108與信迪利單抗聯(lián)用既能增強樹突狀細胞對腫瘤抗原的遞呈，也能強化T細胞對腫瘤細胞的殺傷，從而產(chǎn)生增強的協(xié)同抑瘤效果。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興與榮昌達成臨床合作協(xié)議，共同探索信迪利單抗注射液聯(lián)合ADC新藥治療晚期實體瘤的臨床潛力。臨床前研究提示，該聯(lián)合療法有望實現(xiàn)腫瘤抑制的協(xié)同增效。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個臺階，我們期待PD-1抑制劑和ADC新藥組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機會，進一步鞏固信迪利單抗在腫瘤一線治療的領先地位。我們將一如既往秉持'開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命，造福更多患者。"

　　榮昌生物高級副總裁蘇娜表示："與信達生物合作是RC88和RC108聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項重要進展。RC88和RC108分別聯(lián)合信迪利單抗，強強聯(lián)合，提供同時針對兩個靶點的創(chuàng)新性治療方案，機理互補，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲耐藥，實現(xiàn)對腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案。"