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　　創(chuàng)勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批準，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者中，開展Osemitamab(TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關(guān)鍵性臨床試驗。此外，我們正在與歐盟和FDA進行監(jiān)管互動。

　　胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右�？筆D-1抗體納武利尤單抗已于全球獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

　　Osemitamab (TST001) 是一種第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，創(chuàng)勝集團于2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公布Osemitamab ( TST001) 聯(lián)合CAPOX作為胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的療效數(shù)據(jù)。64 例CLDN18.2 陽性患者(定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者)接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組中，預(yù)計中位無進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預(yù)計中位緩解持續(xù)時間為9.9個月。

　　臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。近期，創(chuàng)勝集團報告稱，已有82 名患者入組TranStar 102，以評估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯(lián)合療法的耐受性良好。

　　TranStar 301是一項全球范圍內(nèi)進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估Osemitamab (TST001) 聯(lián)合納武利尤單抗與化療在HER2 陰性、CLDN18.2 表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的一線治療效果。

　　創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達胃或胃食管結(jié)合部腺癌的大型跨國III期臨床試驗。獲得CDE和MFDS批準是一個令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨床進展。"