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　　創(chuàng)勝集團(tuán)(06628.HK)，一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)和韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)批準(zhǔn)，在HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)的一線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管(G/GEJ)結(jié)合部腺癌患者中，開(kāi)展Osemitamab(TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。此外，我們正在與歐盟和FDA進(jìn)行監(jiān)管互動(dòng)。

　　胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關(guān)死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右�？筆D-1抗體納武利尤單抗已于全球獲批用于晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。

　　Osemitamab (TST001) 是一種第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體，具有增強(qiáng)的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達(dá)的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，創(chuàng)勝集團(tuán)于2023年ASCO年會(huì)和2023年ESMO GI年會(huì)公布Osemitamab ( TST001) 聯(lián)合CAPOX作為胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線(xiàn)治療的療效數(shù)據(jù)。64 例CLDN18.2 陽(yáng)性患者(定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的CLDN18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的患者)接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組中，預(yù)計(jì)中位無(wú)進(jìn)展生存期為9.5個(gè)月，與所有CLDN18.2表達(dá)水平一致，預(yù)計(jì)中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.9個(gè)月。

　　臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤模型中具有協(xié)同的抗腫瘤活性。近期，創(chuàng)勝集團(tuán)報(bào)告稱(chēng)，已有82 名患者入組TranStar 102，以評(píng)估Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯(lián)合療法的耐受性良好。

　　TranStar 301是一項(xiàng)全球范圍內(nèi)進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Osemitamab (TST001) 聯(lián)合納武利尤單抗與化療在HER2 陰性、CLDN18.2 表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的一線(xiàn)治療效果。

　　創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："我們正在積極推進(jìn)Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗與化療治療一線(xiàn)CLDN18.2表達(dá)胃或胃食管結(jié)合部腺癌的大型跨國(guó)III期臨床試驗(yàn)。獲得CDE和MFDS批準(zhǔn)是一個(gè)令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來(lái)。我們期待在未來(lái)能夠與大家分享更多臨床進(jìn)展。"