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　　璧辰醫(yī)藥今日宣布，公司自主研發(fā)的小分子BRAF抑制劑ABM-1310已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資質(zhì)認證，用于治療BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。

　　孤兒藥資質(zhì)認證的授予是FDA對那些用于治療罕見病的藥物的重要認可。該認證旨在鼓勵和支持對于罕見病患者而言至關(guān)重要的藥物研發(fā)。獲得孤兒藥認證后，璧辰醫(yī)藥在ABM-1310研發(fā)中將獲得一系列經(jīng)濟激勵措施，從而支持了ABM-1310在治療GBM的研發(fā)，有望使GBM患者盡早獲益。

　　ABM-1310是一種口服藥物，具有高選擇性、高水溶性和高血腦屏障通透性。它是璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，用于治療BRAF V600突變實體腫瘤。ABM-1310已經(jīng)在美國和中國多家臨床中心開展了針對BRAF V600突變晚期實體腫瘤的臨床一期試驗。該試驗的階段性研究結(jié)果已在2023年6月的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公開發(fā)表。臨床研究顯示ABM-1310在包括原發(fā)性腦腫瘤（包括GBM和其他腦膠質(zhì)瘤等）在內(nèi)的晚期實體腫瘤患者中具有良好的抗癌療效，且安全性、耐受性良好。專門針對GBM的一期臨床試驗也正在中國有序展開。

　　GBM是一種治療困難的高侵襲性腦腫瘤。由于GBM的復雜性和抗藥性，這種疾病的治療面臨著重重挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的治療方法如手術(shù)切除、放射療法和化學治療仍無法完全控制疾病的進展，且藥物選擇也非常有限，需要更多創(chuàng)新和針對性的治療方法。

　　璧辰醫(yī)藥一直致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為患者提供更有效和便捷的治療選擇。ABM-1310獲得FDA孤兒藥資質(zhì)認證，是璧辰醫(yī)藥研發(fā)史上的又一重要里程碑。公司將繼續(xù)加大研發(fā)力度，為腫瘤患者提供更多創(chuàng)新藥物。