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　　加科思藥業(yè)(1167.HK)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑格來雷塞(glecirasib)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于格來雷塞正在進行的I/II期臨床試驗的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

　　格來雷塞治療胰腺癌的關(guān)鍵臨床研究已于2023年7月在中國獲批，該研究是全球首個獲批開展胰腺癌關(guān)鍵臨床研究的同靶點項目。該研究旨在評估格來雷塞單藥用于治療既往經(jīng)過一線標準治療后出現(xiàn)疾病進展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人胰腺癌患者的療效及安全性，是一項多中心、單臂、開放研究。胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少標準治療手段，五年總生存率僅為5%，此次獲得突破性治療藥物認定，有助于加速臨床開發(fā)。

　　胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項突破性治療藥物認定的適應癥。2022年12月，格來雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。